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Lorsque votre produit est prêt pour un lancement commercial à grande échelle ou une distribution mondiale, vous avez besoin de l´infrastructure, de la conformité et de la capacité nécessaires pour produire de manière cohérente à grande échelle. C´est là qu´interviennent les sociétés CDMO spécialisées dans les lots de grande taille. Ces partenaires sont équipés pour assurer une fabrication en grand volume, rentable et conforme aux normes internationales pour une large gamme de formes de dosage.
Grâce à des services de fabrication en sous-traitance entièrement intégrés, ces CDMO aident les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à répondre à la demande croissante tout en maintenant la qualité des produits, l´alignement réglementaire et l´efficacité de la chaîne d´approvisionnement.
Lors de la sélection d´une société de CDMO spécialisée dans la fabrication de lots de grande taille, il convient de prendre en compte les éléments suivants
Capacité de fabrication à l´échelle commerciale pour votre forme de dosage spécifique
Lignes de production à grande vitesse pour les comprimés, les gélules, les liquides, les injectables ou les produits biologiques.
Technologies d´automatisation et de fabrication en continu
Certifications BPF mondiales (FDA, EMA, TGA, PMDA, OMS)
Expérience confirmée en matière de transfert de technologie et de validation des processus
Capacités avancées d´emballage, d´étiquetage et de sérialisation
Systèmes intégrés de qualité et de réglementation pour la préparation aux audits
Le CDMO idéal garantit un approvisionnement ininterrompu, une évolutivité et un accès au marché mondial.
Les services de fabrication en sous-traitance de haut niveau pour les lots de grande taille comprennent :
Optimisation des processus et transfert de technologie à partir du développement ou de l´échelle pilote
Mélange, granulation, compression et enrobage à haute capacité
Remplissage stérile et production de produits biologiques dans des isolateurs ou des systèmes RABS
Lyophilisation, traitement aseptique et environnements contrôlés
Lignes d´emballage automatisées pour les bouteilles, les blisters, les flacons et les seringues
Logistique de la chaîne du froid et entreposage pour la distribution mondiale
la documentation des lots, les programmes de stabilité et les dossiers réglementaires.
Ces services soutiennent la fourniture à grande échelle de produits génériques, de marque, OTC et biologiques sur tous les principaux marchés.
Travailler avec des sociétés CDMO expérimentées dans le domaine des lots de grande taille offre les avantages suivants
uneréduction significative du coût unitaire à l´échelle
uneproduction fiable de gros volumes avec une qualité constante
Conformité réglementaire à l´échelle mondiale dans toutes les juridictions
Rapidité de mise sur le marché grâce à des capacités intégrées de bout en bout
Planification flexible des capacités pour les lancements, les appels d´offres ou la demande saisonnière
Ces CDMO sont conçues pour fournir votre produit à la vitesse, au volume et à la qualité exigés par les marchés d´aujourd´hui.
Voici quelques-unes des entreprises de CDMO les plus réputées pour leurs lots de grande taille:
Aenova : CDMO pour la fabrication en grande quantité de solides conventionnels [Voir le profil du CDMO].
CDM Lavoisier : lots importants d´ampoules en verre, de flacons en verre et d´ampoules en plastique (BFS) [voir le profil du CDMO].
Cambrex : CDMO qui développe et fabrique des produits propriétaires (API génériques) et fournit des services de fabrication sous contrat pour des intermédiaires et des API personnalisés à l´échelle commerciale [voir le profil du CDMO].
Lannett CDMO : le principal site de fabrication de Lannett comprend des capacités pour les doses solides orales (OSD) et les liquides [Voir le profil du CDMO].
Cenexi : CDMO spécialisé dans la production commerciale de produits injectables stériles très puissants, principalement contre le cancer [Voir le profil du CDMO].
Viswa Laboratories : CRAMS/CDMO, API, produits intermédiaires et spécialités chimiques [Voir le profil du CDMO].
Pharmaloop : Solutions commerciales CDMO entièrement intégrées pour Blow-Fill-Seal (BFS), multidoses stériles, multidoses non stériles, sachets, gélules et comprimés [Voir le profil CDMO].
FAES FARMA : Développeur et fabricant de médicaments humains à l´échelle commerciale [Voir le profil du CDMO].
Grifols : solutions stériles de grande taille (petites molécules) dans des sacs souples et des flacons [voir le profil du CDMO].
Pharmaron : installation commerciale pour petites molécules (RSM/API) [Voir le profil du CDMO].
VIVUNT PHARMA : CDMO pour les médicaments oncologiques stériles [Voir le profil du CDMO].
Shilpa Biologicals : CDMO qui prend en charge le développement de processus, le développement de gènes et de lignées cellulaires, les BPF et le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la fabrication commerciale de substances médicamenteuses, les produits médicamenteux, le remplissage-finissage et l´emballage [voir le profil de la CDMO].
Reig Jofre : développement et fabrication d´antibiotiques bétalactames (FDF) dans des installations de pointe [Voir le profil du CDMO].
Mabion : CDMO entièrement intégrée offrant un large éventail de services associés au développement et à la fabrication BPF de produits biothérapeutiques, y compris la fabrication de lots de grande taille [voir le profil du CDMO].
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication commerciale selon les BPF [Voir le profil du CDMO].
VIVEbiotech : CDMO certifiée BPF, dédiée exclusivement à la production de vecteurs lentiviraux [Voir le profil du CDMO].
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Chez MAI CDMO, nous mettons en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des sociétés CDMO de grande capacité offrant des services de fabrication à façon de lots de grande taille de bout en bout. Que vous souhaitiez vous lancer à l´échelle mondiale, pénétrer des marchés à forte demande ou répondre à des appels d´offres de santé publique, nous vous mettrons en relation avec un partenaire prêt à s´adapter à votre croissance.
Vous avez besoin d´un partenaire de fabrication à l´échelle commerciale ? Contactez-nous dès aujourd´hui pour trouver le CDMO idéal pour vos besoins en termes de volume, de qualité et de marché.
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