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El mercado de los biológicos complejos está en plena expansión. Las terapias innovadoras requieren experiencia especializada en la fabricación de grandes moléculas, pero el camino desde el desarrollo de líneas celulares hasta el lanzamiento comercial está lejos de ser sencillo. Colaborar con empresas CDMO de biológicos con experiencia —expertas en fabricación por contrato de biofármacos— brinda a las compañías emergentes y consolidadas la agilidad, el cumplimiento normativo y el conocimiento técnico necesarios para convertir la ciencia disruptiva en productos biofarmacéuticos aprobados.
Seleccionar al socio adecuado para la producción externalizada de biológicos es clave para el éxito de tu molécula. Una organización de desarrollo y fabricación por contrato de biológicos ideal debe ofrecer:
Historial regulatorio: Asegúrate de que haya sido auditada recientemente por FDA/EMA y cuente con certificaciones cGMP aplicables a medicamentos biológicos.
Compatibilidad técnica: ¿La CDMO de biológicos dispone de plataformas probadas para tu tipo de molécula (anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vectores virales, vacunas) y productos similares?
Escalabilidad: ¿Puede acompañarte desde 50 L en perfusión hasta 20.000 L en lotes alimentados, desde ensayos clínicos hasta producción comercial?
Capacidad analítica: Bioensayos internos, espectrometría de masas y análisis de procesos que acortan los tiempos de liberación de lotes.
Comunicación y cultura: Gestión de proyectos transparente y herramientas digitales de intercambio de datos que mantienen a los equipos alineados.
Solicita estadísticas de transferencias tecnológicas, tasas de éxito por lote y referencias de clientes reales para evaluar el rendimiento del fabricante.
Los principales proveedores van más allá del uso de biorreactores de acero inoxidable, ofreciendo soluciones integrales. Entre sus servicios más comunes se incluyen:
Desarrollo de línea celular y procesos – cribado de clones a alta capacidad, optimización de medios y estudios QbD para procesos robustos.
Producción upstream y downstream – suites de un solo uso o híbridas, procesos continuos, cromatografía de alta capacidad y pasos de eliminación viral adaptados a tu biológico.
Formulación y llenado final – llenado aséptico en viales, jeringas o cartuchos, liofilización y sistemas avanzados de administración.
Servicios analíticos y control de calidad – programas de estabilidad, perfilado de impurezas, ensayos de potencia y liberación en tiempo real conforme a estándares globales.
Soporte regulatorio y CMC – redacción de expedientes IND/BLA, protocolos de comparabilidad y transferencia tecnológica global para facilitar aprobaciones.
Rapidez hacia la clínica: Plataformas ya validadas pueden reducir el desarrollo entre 6 y 12 meses en comparación con procesos internos.
Ahorro en CapEx: La externalización evita la inversión de millones en instalaciones nuevas y su validación.
Escalabilidad: Transición fluida del piloto a la producción comercial dentro de una misma red, reduciendo riesgos en la cadena de suministro.
Talento especializado: Acceso a científicos, expertos en seguridad viral y asesores regulatorios con experiencia específica en biológicos.
Cobertura global: Las CDMOs de biológicos con múltiples sedes ofrecen capacidad redundante, opciones regionales de llenado final y soporte logístico en cadena de frío a nivel mundial.
Mabion: CDMO de biológicos totalmente integrada, especializada en el desarrollo y fabricación GMP de biofármacos como anticuerpos monoclonales y proteínas recombinantes. [Ver perfil]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Ofrece capacidades internas completas de fabricación por contrato de biofármacos, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la producción comercial. [Ver perfil]
Shilpa Biologicals: CDMO de biológicos que cubre desde el desarrollo celular y de procesos hasta GMP, formulación, análisis, producción de sustancia activa, producto final, llenado y empaquetado. [Ver perfil]
53Biologics: CDMO especializada en fabricación por contrato de biofármacos, desde ADN hasta proteínas, abarcando desde fases preclínicas hasta producción cGMP. [Ver perfil]
Histocell: CDMO de biológicos que desarrolla exosomas y secretomas como parte de sus terapias celulares. [Ver perfil]
VIVEbiotech: CDMO con certificación GMP especializada en la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil]
Cultiply: CDMO que desarrolla procesos de producción y purificación para proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos biológicos. [Ver perfil]
BDI biotech: Funciona como un departamento de I+D especializado en desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción por lotes. [Ver perfil]
Huiyu (Seacross) Pharma: Proveedor global de servicios CMO/CDMO. [Ver perfil]
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