La fabricación de productos farmacéuticos para uso humano requiere un elevado nivel de precisión, seguridad y cumplimiento normativo. Una CDMO de medicamentos de uso humano proporciona apoyo especializado para el desarrollo, la fabricación y el control de calidad de medicamentos de uso humano, desde las primeras fases de los ensayos clínicos hasta la distribución comercial.
Tanto si eres una startup biotecnológica como una compañía farmacéutica internacional, colaborar con un proveedor de fabricación por contrato de medicamentos de uso humano garantiza que el proceso de desarrollo de tu medicamento esté respaldado por experiencia, escalabilidad y una ejecución conforme con GMP.
Cómo elegir un socio de fabricación por contrato de medicamentos de uso humano
Al seleccionar un socio de fabricación de medicamentos de uso humano, es fundamental evaluar no solo sus capacidades, sino también su experiencia con autoridades sanitarias internacionales y diferentes áreas terapéuticas. Entre los principales factores que deben tenerse en cuenta se incluyen:
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Cumplimiento de los estándares de la EMA, FDA y OMS
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Experiencia con tu forma farmacéutica o clase terapéutica
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Certificación GMP completa para fabricación clínica y comercial
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Sistemas de calidad sólidos y políticas de integridad de datos
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Infraestructura escalable para acompañar el crecimiento del producto durante todo su ciclo de vida
La confianza, la comunicación y la alineación a largo plazo son esenciales al seleccionar una CDMO para productos de salud humana.
Principales servicios ofrecidos por las CDMO de medicamentos de uso humano
Desarrollo de formulación y procesos: Apoyo para una amplia variedad de formas farmacéuticas, incluidas formas orales sólidas, líquidos, inyectables y productos estériles.
Fabricación clínica y comercial: Producción conforme con GMP desde la Fase I hasta el suministro comercial, incluidos lotes de pequeña y gran escala.
Servicios analíticos: Ensayos internos de control y garantía de calidad, validación de métodos y estudios de estabilidad conforme a ICH.
Apoyo regulatorio: Asistencia con la documentación CMC y las estrategias de presentación adaptadas a las autoridades sanitarias internacionales.
Acondicionamiento y serialización: Presentación final preparada para el paciente mediante envases con evidencia de manipulación, etiquetado y capacidades de trazabilidad.
Ventajas de colaborar con CDMO de medicamentos de uso humano
Especialización en productos de uso humano: Las CDMO especializadas en salud humana garantizan el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia.
Acceso a mercados internacionales: Las capacidades alineadas con los marcos regulatorios de la Unión Europea, Estados Unidos y otros mercados internacionales facilitan el registro de los productos.
Servicios integrados: Las soluciones de principio a fin minimizan los riesgos y reducen el tiempo de llegada al mercado en todas las etapas.
Versatilidad terapéutica: Experiencia en una amplia variedad de áreas terapéuticas, desde oncología hasta enfermedades infecciosas y otras especialidades.
Enfoque en la seguridad del paciente: Control de calidad y trazabilidad rigurosos desde las materias primas hasta la liberación del producto final.
Empresas CDMO de medicamentos de uso humano
Algunas de las principales empresas CDMO de medicamentos de uso humano son:
- Lannett CDMO: La principal planta de fabricación de Lannett se encuentra en Seymour, Indiana, y dispone de capacidades para formas farmacéuticas orales sólidas y líquidos. [Ver perfil de la CDMO]
- CDM Lavoisier: CDMO de medicamentos de uso humano especializada en la fabricación de ampollas de vidrio, viales de vidrio y ampollas de plástico mediante tecnología Blow-Fill-Seal (BFS). [Ver perfil de la CDMO]
- Cenexi: CDMO especializada en la producción de inyectables estériles altamente potentes, principalmente destinados al tratamiento del cáncer. [Ver perfil de la CDMO]
- FAES FARMA: Desarrollador y fabricante de medicamentos de uso humano. [Ver perfil de la CDMO]
- ASCIL Biopharm: Instalación GMP totalmente equipada para actividades de I+D y desarrollo farmacéutico. [Ver perfil de la CDMO]
- Grifols: Soluciones de fabricación estéril de moléculas pequeñas en bolsas flexibles y viales. [Ver perfil de la CDMO]
- VIVUNT PHARMA: CDMO para medicamentos oncológicos estériles. [Ver perfil de la CDMO]
- Liof Pharma: Socio CDMO fiable para la fabricación aséptica y la liofilización de productos biológicos y medicamentos inyectables. [Ver perfil de la CDMO]
- Reig Jofre: Instalaciones de fabricación de inyectables líquidos y liofilizados, así como de productos líquidos. [Ver CDMO]
- Pharmaloop: Soluciones CDMO totalmente integradas para productos Blow-Fill-Seal (BFS), productos multidosis estériles y no estériles, sobres, cápsulas y comprimidos. [Ver perfil de la CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades internas integrales, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial. [Ver perfil de la CDMO]
- Skyepharma: Desarrollo y suministro de tecnologías orales para las industrias farmacéutica, biotecnológica y de salud del consumidor a escala mundial. [Ver perfil de la CDMO]
- Ophtapharm, a Sentiss Company: Productos oftálmicos y óticos, incluidos soluciones, suspensiones, emulsiones, pomadas y geles, fabricados en una instalación aprobada por la FDA. [Ver perfil de la CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Desarrollo de principios activos altamente potentes y producción cGMP a pequeña escala, incluidos procesos de cromatografía y liofilización. [Ver perfil de la CDMO]
- Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Planta de fabricación y planta de formulación cuyo centro de I+D apoya el desarrollo tanto de principios activos como de formas farmacéuticas terminadas. [Ver perfil de la CDMO]
- AdhexPharma SAS: CDMO para parches transdérmicos y películas oromucosales. [Ver perfil de la CDMO]
- Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Servicios de desarrollo y fabricación de principios activos, intermediarios y materiales de partida registrados. [Ver perfil de la CDMO]
- Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: CDMO conforme con cGMP que ofrece servicios integrales para formas farmacéuticas orales sólidas complejas. [Ver perfil de la CDMO]
- Lukas Heil-Betriebsstätte: Instalación de producción de alto rendimiento conforme con GMP para líquidos estériles y asépticos, especialmente ampollas de vidrio. [Ver perfil de la CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO que combina instalaciones avanzadas, un control de calidad riguroso y personal experto para ofrecer soluciones fiables, conformes e innovadoras. [Ver perfil de la CDMO]
- Adragos Pharma: Más de 100 años de experiencia ofreciendo un servicio de primer nivel y una fabricación centrada en el cliente. [Ver perfil de la CDMO]
- Cellex Cell Professionals: Planta CDMO de fabricación de terapias celulares y génicas y centro de recogida de materiales de partida. [Ver perfil de la CDMO]
- BAG Health Care: Proveedor de servicios de llenado y acabado parenteral de viales para lotes pequeños y medianos y productos en investigación. [Ver perfil de la CDMO]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions: CDMO certificada conforme con GMP para fabricación farmacéutica avanzada de productos estériles y no estériles, desarrollo de formulaciones y ensayos analíticos. [Ver perfil de la CDMO]
- MENADIONA S.L: Especializada en principios activos, intermediarios y productos de química fina, y en la transferencia de proyectos de I+D a procesos de fabricación plenamente conformes con cGMP. [Ver perfil de la CDMO]
- i+Med: Desarrollador y fabricante de nuevos medicamentos con tecnologías de liberación controlada. [Ver perfil de la CDMO]
- Content Group: Tubilux Pharma: domicilio social y planta de fabricación. [Ver perfil de la CDMO]
- ChemCon GmbH: Socio de desarrollo y fabricación por contrato de principios activos y productos de química fina, especializado en transferir proyectos de I+D a procesos de fabricación plenamente conformes con cGMP. [Ver perfil de la CDMO]
- Sidefarma: Fabricación de lotes pequeños y medianos para empresas farmacéuticas de mercados regulados conforme a los estándares europeos de calidad. [Ver perfil de la CDMO]
- TRADICHEM INDUSTRIAL SERVICES: TECNOLOGÍA HIPERING®: la puerta de entrada a la fabricación lean. [Ver perfil de la CDMO]
- 53Biologics Production Plant: Especializada en el desarrollo de procesos de producción de productos biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, y en la prestación de servicios desde la fase preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de la CDMO]
- HISTOCELL S.L: Desarrolla y fabrica terapias celulares a partir de iPSC, MSC, secretomas, exosomas y otros tipos celulares, así como productos sanitarios y dermocosméticos. [Ver perfil de la CDMO]
- Mabion cGMP Facility: Desarrollo y fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y productos basados en proteínas recombinantes. [Ver perfil de la CDMO]
- Shilpa Biologicals Private Limited: Ofrece apoyo para el desarrollo de procesos, desde el gen hasta el desarrollo de líneas celulares y la producción GMP, así como desarrollo de formulaciones, desarrollo analítico, fabricación de sustancia activa, producto terminado, llenado y acabado y acondicionamiento. [Ver perfil de la CDMO]
- Pharmaron API Commercial Synthesis: Síntesis comercial de principios activos de moléculas pequeñas y péptidos. [Ver perfil de la CDMO]
- Viswa Laboratories: Servicios CRAMS/CDMO, principios activos, intermediarios y productos químicos especializados. [Ver perfil de la CDMO]
- Rioja Nature Pharma: CDMO especializada en nutracéuticos y complementos alimenticios. [Ver perfil de la CDMO]
- Cambrex: CDMO que desarrolla y fabrica productos propios, incluidos principios activos genéricos, y presta servicios de fabricación por contrato de intermediarios y principios activos personalizados a escala comercial. [Ver perfil de la CDMO]
- Aenova Group: Centro de excelencia para formas farmacéuticas sólidas convencionales y servicios clínicos. [Ver perfil de la CDMO]
- Sylentis: Fabricante de oligonucleótidos. [Ver perfil de la CDMO]
- Basic Pharma Manufacturing: Puede llevar tus productos farmacéuticos desde la escala de laboratorio hasta las primeras fases clínicas y más allá, aplicando las directrices de calidad pertinentes en cada etapa. [Ver perfil de la CDMO]
- White Raven: Planta de llenado y acabado dedicada a la formulación GMP y al llenado aséptico de productos inyectables líquidos estériles. [Ver perfil de la CDMO]
- VIVEbiotech: CDMO certificada conforme con GMP y dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales. [Ver perfil de la CDMO]
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