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Il mercato dei biologici complessi è in forte espansione. Le terapie innovative richiedono un’elevata competenza nella produzione di molecole di grandi dimensioni – ma portare un principio attivo dalla linea cellulare al paziente non è affatto semplice. Collaborare con esperti CDMO per biologici, specializzati nella produzione farmaceutica conto terzi, consente alle aziende – emergenti o consolidate – di accedere rapidamente al mercato, con solidità regolatoria e un know-how tecnico essenziale per trasformare la ricerca in farmaci biologici approvati.
Scegliere il partner giusto per l’outsourcing della produzione di biologici è fondamentale per il successo del tuo farmaco. Un CDMO per biologici affidabile dovrebbe offrire:
Esperienza regolatoria: Verifica la presenza di ispezioni FDA/EMA recenti e certificazioni cGMP per i farmaci biologici.
Capacità tecnica: Il CDMO dispone di piattaforme consolidate per la tua tipologia di molecola (es. mAb, proteine ricombinanti, vettori virali, vaccini)?
Scalabilità: Possono crescere con te dalla fase clinica (es. 50 L) alla produzione commerciale (fino a 20.000 L)?
Analisi avanzate: Assicurati che il laboratorio interno offra bioassay, spettrometria di massa e strumenti PAT per ridurre i tempi di rilascio lotto.
Gestione & comunicazione: Project management trasparente e strumenti digitali favoriscono una collaborazione efficace tra i team.
Chiedi specificamente dati sul tech transfer, tassi di successo per lotto e referenze clienti per valutare la reale affidabilità del fornitore.
I CDMO più innovativi non offrono solo bioreattori in acciaio, ma soluzioni integrate lungo tutto il ciclo di vita del farmaco. Tra i servizi principali:
Sviluppo cell line e processo: Screening ad alta produttività, ottimizzazione dei terreni di coltura, studi QbD per garantire robustezza.
Produzione a monte e a valle: Sistemi single-use o ibridi, processi continui, cromatografia avanzata e garanzie di biosicurezza.
Riempimento e formulazione: Riempimento asettico in flaconcini, siringhe o cartucce, liofilizzazione e sistemi di somministrazione di nuova generazione.
Controlli analitici: Studi di stabilità, profili d’impurità, test di potenza e rilascio rapido secondo standard internazionali.
Supporto regolatorio e CMC: Preparazione dossier IND/BLA, studi comparativi e trasferimento tecnologico globale per le autorizzazioni.
Accelerazione clinica: L’uso di piattaforme consolidate riduce i tempi di sviluppo di 6–12 mesi rispetto alla produzione interna.
Nessun investimento iniziale: L’esternalizzazione elimina i costi di impianto, convalida e manutenzione.
Espansione scalabile: Il passaggio dalla produzione pilota a quella commerciale avviene in continuità, riducendo i rischi.
Competenze specialistiche: Accesso a team esperti in upstream, biosicurezza, normative e qualità specifica per i biologici.
Presenza globale: CDMO con impianti in più Paesi garantiscono continuità, logistica regionale e supporto alla catena del freddo.
Mabion: CDMO integrato per sviluppo e produzione GMP di anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti. [Vai al profilo]
HIPRA BIOTECH SERVICES: Soluzioni end-to-end per produzione biotecnologica, dalla cell line alla commercializzazione. [Vai al profilo]
Shilpa Biologicals: Servizi completi CDMO: sviluppo cellulare, GMP, formulazione, analitica, fill-finish. [Vai al profilo]
53Biologics: Specialisti CDMO per biologici – dalla DNA al prodotto proteico GMP. [Vai al profilo]
Histocell: CDMO focalizzato su exosomi e terapie cellulari a base di secretoma. [Vai al profilo]
VIVEbiotech: CDMO GMP con focus su vettori lentivirali. [Vai al profilo]
Cultiply: Sviluppa processi per proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altro. [Vai al profilo]
BDI biotech: Partner R&D per sviluppo ceppi, scale-up e piccola produzione. [Vai al profilo]
Huiyu (Seacross) Pharma: Offre servizi CDMO/CMO a clienti internazionali. [Vai al profilo]
Pronto a portare la tua produzione farmaceutica conto terzi al livello successivo? Su MAI CDMO puoi trovare produttori certificati GMP per biologici in tutto il mondo. Che tu cerchi una produzione completa o un servizio mirato, possiamo aiutarti a individuare il partner giusto per i tuoi processi bio.
Visita MAI CDMO per cercare il CDMO per biologici più adatto alle tue esigenze, oppure contattaci per ricevere supporto personalizzato.
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