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Los bancos de células son una base fundamental para cualquier programa de terapia biológica, vacunal o génica. La creación y conservación de un Banco Celular Maestro (MCB) y un Banco Celular de Trabajo (WCB) bien caracterizados garantizan la consistencia, trazabilidad y seguridad de su fármaco. Por eso, asociarse con empresas de bancos celulares experimentadas es esencial para el éxito en entornos biofarmacéuticos regulados.
Con unos sólidos servicios de bancos celulares, obtendrá seguridad a largo plazo para sus líneas celulares de fabricación, junto con el pleno cumplimiento de los requisitos GMP globales y el soporte de la documentación reglamentaria.
Cuando evalúe empresas de bancos celulares, busque las siguientes capacidades:
Instalaciones que cumplan las GMP para la creación, almacenamiento y distribución de bancos celulares
Soporte para diversos tipos celulares: CHO, HEK293, Vero, células madre, hibridomas, insectos, microbios
Servicios completos de caracterización: Pruebas de identidad, pureza, esterilidad y agentes adventicios
Verificación de monoclonalidad cuando proceda
Almacenamiento seguro a largo plazo con congeladores redundantes y sistemas de supervisión
Preparación reglamentaria: Experiencia con las normas FDA, EMA, ICH Q5D
Experiencia en transferencia de tecnología para integrar bancos en CDMO o procesos de fabricación internos
El socio adecuado salvaguarda su activo de líneas celulares a la vez que apoya el camino de su producto hacia el mercado.
Los servicios de bancos celulares de alta calidad suelen incluir
Creación de bancos celulares maestros (MCB ) bajo GMP
Producción de bancos celulares de trabajo (WCB ) a partir del MCB
Banco de células microbianas y de mamíferos
Garantía de monoclonalidad mediante imágenes o genotipado
Pruebas de bancos celulares: Micoplasma, esterilidad, contaminantes virales, identidad (STR, isoenzimas)
Almacenamiento y gestión de inventarios en nitrógeno líquido o congeladores ultrabajos
Documentación y certificación para cumplir las expectativas normativas mundiales
Reposicionamiento y seguimiento de la estabilidad a lo largo del tiempo
Estos servicios garantizan que sus bancos de células sean estables, cualificados y estén disponibles durante todo el ciclo de vida de su producto.
Trabajar con empresas de bancos celulares consolidadas ofrece numerosas ventajas:
Garantía de cumplimiento con las principales autoridades sanitarias
Reducción de riesgos mediante sistemas redundantes de almacenamiento y calidad
Consistencia del producto de lote a lote con una fuente celular cualificada
Agilización del desarrollo mediante la combinación del banco con el desarrollo de líneas celulares o servicios CDMO
Apoyo reglamentario durante la presentación de IND, BLA o EMA
Los bancos celulares seguros y conformes son esenciales para la presentación de solicitudes reglamentarias y el éxito comercial a largo plazo.
Las principales CDMO de bancos celulares son
VIVEbiotech: Su CDMO líder con certificación GMP dedicada exclusivamente a la producción de vectores lentivirales [Ver perfil de la CDMO].
53Biologics: 53Biologics es una CDMO española especializada en la decodificación de la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP, incluyendo el banco de células [Ver perfil de la CDMO].
Mabion: Mabion es una CDMO totalmente integrada que ofrece desarrollo, bancos de células y fabricación cGMP de bioterapéuticos, incluidos mAbs y otras proteínas recombinantes [Ver perfil de la CDMO ].
Shilpa Biologics: Shilpa Biologicals es una CDMO que apoya el desarrollo de procesos, el desarrollo de líneas celulares a GMP y el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el llenado-acabado y el envasado [Ver perfil de la CDMO].
HIPRA Biotech Services: Capacidades internas de principio a fin, desde el desarrollo de líneas celulares y bancos de células hasta la fabricación comercial [Ver perfil de la CDMO].
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En MAI CDMO, le ayudamos a ponerse en contacto con compañías de bancos celulares de primer nivel que ofrecen servicios de bancos celulares fiables y conformes con las GMP, adaptados a las necesidades reguladoras y científicas de su producto. Ya sea que esté almacenando una nueva línea CHO para la producción de anticuerpos monoclonales o preservando una línea celular productora de vectores virales, le ayudaremos a encontrar el socio adecuado para el éxito a largo plazo.
¿Quiere asegurar su línea celular? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo y le pondremos en contacto con expertos de confianza en almacenamiento celular.
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