活性药物成分 (API) 是每种治疗药物的核心，其开发和制造需要精确性、合规性和可扩展性。无论您是在研究新化学实体 (NCE)、通用 API 还是高效化合物，都可以与专业人士合作API CDMO公司确保您的产品所需的质量和可靠性。
具有集成活性药物成分合同制造这些 CDMO 能够在严格的全球 GMP 标准下为您提供从早期开发到全面商业生产的支持。
如何选择API CDMO公司
评价时API CDMO公司，考虑这些关键标准：
- 您的分子类型的经验：小分子、HPAPI、合成肽、寡核苷酸或发酵衍生的 API
- 可扩展的基础设施适用于实验室、中试和商业量
- 监管记录与 FDA、EMA、PMDA 和其他机构合作
- 先进工艺开发以及路线优化
- 遏制能力对于有效或危险的 API
- 分析和质量体系用于杂质分析和批次放行
- 支持技术转让和验证
可靠的 API CDMO 将技术专业知识与监管保证和运营效率相结合。
活性药物成分合同制造商提供的主要服务
领先的服务活性药物成分合同制造提供：
- 路线探索和工艺化学用于合成 API
- 发酵和生物催化对于生物衍生 API
- 中间体和起始原料的定制合成
- 放大和工艺优化从克到吨
- 分析方法开发和验证
- GMP制造在 FDA/EMA 检查的设施中
- HPAPI 的清洁验证和遏制
- 监管支持：DMF、CMC 部分和全球档案提交
这些服务可确保稳定、高纯度且符合法规的 API 供应。
与API CDMO公司合作的优势
与专家合作API CDMO公司提供许多好处：
- 更快的临床或上市时间通过集成开发和制造
- 提高流程效率通过路线优化和技术转让
- 全面的监管支持遍布全球主要市场
- 可扩展的生产能力满足从第一阶段到启动及以后的需求
- 降低风险通过质量体系、审核历史和合规基础设施
经验丰富的 CDMO 是为全球患者提供安全、有效治疗的长期合作伙伴。
API CDMO 公司
一些最值得信赖的API CDMO公司包括：
- Nexora 细胞和组织疗法生产基地：细胞和组织疗法的 GMP 制造和 QP 批次放行。[参见 CDMO 简介]
- 贾夫拉尔：综合生物技术设施为先进生物制品提供研发、非 GMP 和 GMP 制造、质量控制测试以及灌装和加工服务。[参见 CDMO 简介]
- 森恩化学：LPPS、SPPS 和混合肽生产（从试点到早期商业规模）的生产基地。[参见 CDMO 简介]
- 益生菌：全球GCT和生物制剂CDMO，加速从基因到商业市场的开发管道。[参见 CDMO 简介]
- 因德纳：符合 GMP 要求、经 FDA 检查的工厂，专门生产复杂 API 和高达 OEB 6 的高效化合物。[参见 CDMO 简介]
- Cellex 细胞专业人员：CGT CDMO 拥有细胞制造工厂和起始材料收集中心。[参见 CDMO 简介]
- 坎布雷克斯：化学CMO专门从事小分子医药产品的早期开发。[参见 CDMO 简介]
- 化学会：ChemCon 总部位于德国，专门从事蜜蜂和精细化学品，提供将研发项目转化为完全符合 cGMP 的生产流程的专业知识。[参见 CDMO 简介]
- 康龙化成：小分子制造设施。[参见 CDMO 简介]
- 炼金实验室：复杂产品或文献中未知的产品的定制合成。[参见 CDMO 简介]
- 维斯瓦实验室：CRAMS/CDMO,蜜蜂、中间体和特种化学品。[参见 CDMO 简介]
- 艾克提利斯：化学工艺发现、开发、cGMP 和商业制造服务。[参见 CDMO 简介]
- 西克罗斯制药公司：Seacross Pharma 拥有三个设施，提供一系列 CMO/CDMO 定制服务应用程序编程接口为全球客户提供服务。[参见 CDMO 简介]
- VIVE生物科技：您领先的 GMP 认证 CDMO 专门致力于慢病毒载体的生产。[参见 CDMO 简介]
- 53生物制剂：西班牙 CDMO 专门从事从 DNA 到蛋白质的生物制品生产解码，提供从临床前到 cGMP 制造的服务。[参见 CDMO 简介]
- BDI生物技术：作为研发部门，专门从事菌株和生物工艺开发、放大和批量生产。[参见 CDMO 简介]
- 组织细胞：西班牙 CDMO，开发和制造细胞疗法以及医疗设备和皮肤化妆品。[参见 CDMO 简介]
- 栽培：开发重组蛋白、酶、DNA 和其他生物衍生产品的生产和纯化工艺。[参见 CDMO 简介]
- 马比恩：提供与生物治疗药物的开发和 GMP 制造相关的广泛服务，包括单克隆抗体和任何基于重组蛋白的产品。[参见 CDMO 简介]
- 希尔帕生物制品：支持工艺开发、基因到细胞系开发（符合 GMP）、配方开发、分析开发、原料药、药品、灌装和包装。[参见 CDMO 简介]
- 艾诺瓦集团：动物保健产品和无菌技术能力中心。[参见 CDMO 简介]
- 海普拉生物技术服务：从细胞系开发到商业制造的端到端内部能力。[参见 CDMO 简介]
- 卡波根 AMCIS：高效 API 开发和小规模 cGMP 生产，包括色谱法和冻干法。[参见 CDMO 简介]
- 四川汇宇制药有限公司：支持 API 和成品剂型的开发。[参见 CDMO 简介]
- 梅纳迪奥纳 S.L：API、中间体和精细化学品的合同开发和制造合作伙伴，专门致力于将研发项目转化为完全符合 cGMP 的制造流程。[参见 CDMO 简介]
- 阿佩洛制药公司：为活性药物成分 (API)、中间体和注册起始原料 (RSM) 提供世界一流的发现、开发和制造服务。[参见 CDMO 简介]
- 卢卡斯·海尔-贝特里布斯塔特：运营符合最新 GMP 标准的高性能生产设施，适用于无菌和无菌液体，特别是玻璃安瓿。[参见 CDMO 简介]
- 同步凡：多种活性药物成分 (API) 和中间体的制造商和出口商。[参见 CDMO 简介]
- 罗登生物制剂：为第三方提供卓越的生物制药产品开发服务。[参见 CDMO 简介]
- 基础制药：让您的药物从实验室规模进入早期临床阶段及以后。[参见 CDMO 简介]
- 3 次：提供一流的 CDMO 服务，专注于创新，涵盖发现、开发、临床批量生产和商业制造。[参见 CDMO 简介]
- 阿德拉戈斯制药公司：通过灌装和完成，提供冻干或液体无菌（生物）药品的无菌生产。[参见 CDMO 简介]
- 华威实业有限公司：原料药和关键中间体的一站式CDMO解决方案。[参见 CDMO 简介]
- 捷克疫苗：商业规模的设施。[参见 CDMO 简介]
- 希卡尔有限公司|印度班加罗尔：小分子 API、NME 和中间体的 cGMP 工艺开发、放大和制造，从克到公斤和吨级，支持从实验室阶段到商业启动的项目。[参见 CDMO 简介]
- Bilthoven Biologicals 原料药和药品设施：用于原料药和药品生产的多产品 GMP 设施。[参见 CDMO 简介]
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