Для вывода фармацевтического продукта на рынок требуется партнер, способный обеспечить стабильное качество в любом масштабе. Вот тут-то и приходят на помощь коммерческие CDMO. Эти специализированные поставщики предлагают инфраструктуру, опыт и нормативную готовность для полномасштабного производства, упаковки и распространения, помогая вам плавно перейти от разработки к коммерциализации.
Независимо от того, запускаете ли вы новый препарат или расширяете масштабы существующего, услуги коммерческого контрактного производства гарантируют надежные поставки, соблюдение нормативных требований и экономическую эффективность на мировых рынках.
Как выбрать коммерческого партнера по контрактному производству
Выбор правильного коммерческого CDMO имеет решающее значение для успеха продукта. Помимо технических возможностей, ищите партнера с:
Выведение на глобальный рынок с помощью подтвержденного опыта: в производстве в коммерческих масштабах и глобальных запусках.
Соответствие международным стандартам здравоохранения благодаря репутации регулирования: с такими агентствами, как FDA, EMA и другими.
Обеспечение постоянной доступности продукции посредством надежного управления цепочкой поставок, включая поиск поставщиков, контроль запасов и распространение
Удовлетворение колебаний рыночного спроса за счет Гибкой мощности: для поддержки колебаний спроса и будущего роста.
Поддержание строгого соответствия с помощью Приверженности качеству посредством строгого соответствия требованиям GMP и систем постоянного совершенствования.
Успешное коммерческое партнерство строится на прозрачности, стратегической согласованности и общих долгосрочных целях.
Основные услуги, предлагаемые коммерческими CDMO
Обеспечивание поставок лекарств в больших объемах посредством полномасштабного производства, отвечающего требованиям GMP: крупномасштабного коммерческого производства различных лекарственных форм, включая твердые, жидкие, стерильные и специальные препараты.
Проверка процессов производства лекарственных препаратов на поздней стадии посредством Переноса технологий и проверки процессов: Перенос процессов поздней стадии в коммерческую среду с полной проверкой и документацией.
Защита рыночной упаковки, соответствующей нормативным требованиям, посредством Коммерческой упаковки и сериализации: услуг по блистерной упаковке, розливу, маркировке и сериализации для поставок, соответствующих нормативным требованиям.
Обеспечение постоянного качества коммерческих партий посредством Тестирования стабильности и выпуска: постоянный контроль качества и программы стабильности, соответствующие требованиям ICH, для коммерческих партий.
Управление глобальным распространением лекарств посредством Глобальной логистики и координации цепочек поставок: решения для складирования, управления запасами и распространения по всему миру.
Преимущества партнерства с коммерческим CDMO
Упрощение передачи технологий для ускорения вывода на рынок. Оптимизация передачи технологий и готовность к масштабному запуску.
Проведение сложных аудитов органов здравоохранения для доверия регулирующих органов: коммерческие CDMO имеют опыт проведения аудитов и подачи заявок в многочисленные регулирующие органы по всему миру.
Контроль затрат за счет Операционной эффективности: бережливое производство и автоматизация обеспечивают контроль и согласованность затрат.
Обеспечение согласованности от партии к партии для Снижения рисков. Интегрированные системы качества сокращают сбои в цепочке поставок и обеспечивают надежность продукции.
Регулировка объемов производства в соответствии с рыночным спросом посредством Масштабируемости: Возможность корректировать размеры партий и графики производства в зависимости от рыночного спроса.
Коммерческие производственные компании CDMO
Некоторые из ведущих коммерческих CDMO компаний:
Actylis: CDMO, специализирующийся на открытии, разработке химических процессов, cGMP и коммерческом производстве. [См. профиль CDMO]
Aenova: CDMO для крупносерийного производства обычных твердых материалов. [См. профиль CDMO]
CDM Lavoisier: Коммерческое производство стеклянных ампул, стеклянных флаконов и пластиковых (BFS) ампул. [См. профиль CDMO]
Cambrex CDMO, который разрабатывает и производит запатентованные продукты (универсальные API) и предоставляет услуги по контрактному производству промежуточных и индивидуальных API в коммерческих масштабах. [См. профиль CDMO]
Lannett CDMO: На основной производственной площадке Lannett имеются мощности для пероральных твердых доз (OSD) и жидкостей. [См. профиль CDMO]
Cenexi: CDMO, специализирующийся на коммерческом производстве стерильных высокоэффективных инъекционных препаратов, в основном против рака. [См. профиль CDMO]
Лаборатории Viswa: CRAMS/CDMO, API, промежуточные продукты и специальные химикаты. [См. профиль CDMO]
Pharmaloop: Полностью интегрированные коммерческие решения CDMO для Blow-Fill-Seal (BFS), стерильных многодозовых и нестерильных многодозовых пакетов, пакетиков, капсул и таблеток. [См. профиль CDMO]
FAES FARMA: Разработчик и производитель лекарственных средств для человека в коммерческом масштабе. [См. профиль CDMO]
Грифолы: стерильные коммерческие растворы (малые молекулы) в гибких пакетах и флаконах. [См. профиль CDMO]
Фармарон: Малые молекулы (RSM/API) коммерческое предприятие. [См. профиль CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO для стерильных онкологических препаратов. [См. профиль CDMO]
Shilpa Biologicals: CDMO, поддерживающая разработку процесса, от гена до клеточной линии от GMP до разработки рецептуры, аналитическая разработка, лекарственная субстанция Коммерческое производство, лекарственный продукт, фасовка и упаковка. [См. профиль CDMO]
Рейг Джофре: Разработка и производство беталактамных антибиотиков (FDF) на современном оборудовании. [См. профиль CDMO]
Мабион: полностью интегрированная CDMO, предлагающая разработку и производство биотерапевтических препаратов в соответствии с требованиями GMP, включая коммерческое производство. [См. профиль CDMO]
53Биологические препараты: CDMO специализируется на расшифровке производства биологических препаратов, от ДНК до белков, от доклинического до cGMP коммерческого производства. [См. профиль CDMO]
VIVEbiotech: Ведущий сертифицированный GMP CDMO, специализирующийся исключительно на производстве лентивирусных векторов. [См. профиль CDMO]
УСЛУГИ HIPRA BIOTECH: Комплексные внутренние возможности, от разработки клеточных линий до коммерческого производства. [См. профиль CDMO]
Skyepharma: Разработка и поставка технологий перорального применения для мировой фармацевтической, биотехнологической и потребительской индустрии здравоохранения. [См. профиль CDMO]
Ophtapharm, компания Sentiss: Офтальмологические и ушные препараты – растворы, суспензии, эмульсии, мази и гели – предприятие, одобренное FDA. [См. профиль CDMO]
CARBOGEN AMCIS: Разработка высокоэффективных API и мелкомасштабное производство cGMP, включая хроматографию и лиофилизацию. [См. профиль CDMO]
Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: Производственные площадки и площадки для разработки рецептур; Исследования и разработки, поддерживающие разработку API и FDF. [См. профиль CDMO]
AdhexPharma SAS: CDMO для трансдермальных пластырей и пленок для слизистой оболочки полости рта. [См. профиль CDMO]
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd: Услуги по разработке и производству АФС, промежуточных продуктов и зарегистрированных исходных материалов. [См. профиль CDMO]
Glatt Pharmaceutical Services GmbH Co. & KG: cGMP CDMO для комплексного обслуживания сложных твердых лекарственных форм для перорального применения. [См. профиль CDMO]
Lukas Heil-Betriebsstätte: Высокопроизводительное оборудование GMP для стерильных и асептических жидкостей, особенно стеклянных ампул. [См. профиль CDMO]
Дарница Киев: директор по маркетингу с современным оборудованием, строгим контролем качества и опытным персоналом. [См. профиль CDMO]
Адрагос Фарма: Более 100 лет опыта предоставления первоклассного обслуживания и производства, ориентированного на клиента. [См. профиль CDMO]
Cellex Cell Professionals: CGT CDMO с заводом по производству клеток и центром сбора исходных материалов. [См. профиль CDMO]
BAG Health Care: Поставщик парентерального F&F для флаконов малыми и средними партиями и исследуемых продуктов. [См. профиль CDMO]
Ascendia Pharmaceutical Solutions: сертифицированный GMP CDMO для стерильного и нестерильного производства, разработки рецептур и аналитических испытаний. [См. профиль CDMO]
MENADIONA S.L: API, промежуточные продукты и тонкие химикаты, специализирующиеся на масштабировании исследований и разработок в процессы, полностью соответствующие cGMP. [См. профиль CDMO]
i+Med: Разработчик и производитель новых лекарственных препаратов с технологиями контролируемого высвобождения. [См. профиль CDMO]
Liof Pharma S.L.U.: CDMO для асептического производства и лиофилизации биологических препаратов и инъекционных препаратов. [См. профиль CDMO]
Группа контента: Tubilux Pharma: зарегистрированный офис и производственное предприятие. [См. профиль CDMO]
ChemCon GmbH: Партнер по контрактам на разработку и производство АФС и продуктов тонкой химии, специализирующийся на расширении масштабов использования cGMP. [См. профиль CDMO]
Sidefarma: Производитель малых и средних партий для регулируемых мировых рынков в соответствии со стандартами качества ЕС. [См. профиль CDMO]
ПРОМЫШЛЕННЫЕ УСЛУГИ TRADICHEM: Технология HIPERING® – путь к бережливому производству. [См. профиль CDMO]
Сопутствующая информация
Вас также может заинтересовать:
Услуги FDF CDMO | Контрактное производство готовых лекарственных форм
Биологические препараты CDMO Компании | Биофармацевтическое контрактное производство
Компании CDMO, занимающиеся исследованиями продуктов | Услуги клинического контрактного производства
Компании CDMO, занимающиеся мелкими партиями | Услуги по контрактному производству небольших партий
Компании CDMO среднего размера | Услуги по контрактному производству средних партий
Пусть MAI CDMO поможет вам найти подходящего коммерческого партнера
Выбор правильного коммерческого CDMO – это стратегическое решение, которое повлияет на успех вашего продукта на рынке. MAI CDMO связывает вас с опытными партнерами по коммерческому контрактному производству, адаптированными к вашему продукту, масштабу и нормативным требованиям.
Мы тесно сотрудничаем с вами, чтобы понять ваши цели и определить коммерческие CDMO с техническими возможностями, возможностями и сертификатами соответствия для их достижения.
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы изучить коммерческие решения CDMO и обеспечить, чтобы ваш продукт достигал пациентов вовремя, в нужном масштабе и с бескомпромиссным качеством.