O banco de células é uma base crítica para qualquer programa de produtos biológicos, vacinas ou terapia genética. Criar e preservar um Banco de Células Mestre (MCB) e um Banco de Células de Trabalho (WCB) bem caracterizados garante a consistência, rastreabilidade e segurança de sua substância medicamentosa. É por isso que a parceria com empresas de serviços bancários celulares experientes é essencial para o sucesso em ambientes biofarmacêuticos regulamentados.
Com serviços de mobile banking robustos, você obtém segurança de longo prazo para suas linhas de células de fabricação, além de total conformidade com os requisitos globais de GMP e suporte de documentação regulatória.
Como escolher CDMOs de Cell Banking
Ao avaliar empresas de mobile banking, procure os principais recursos operacionais e de qualidade:
Manter a segurança com recursos compatíveis com GMP: para criação, armazenamento e distribuição de bancos de células.
Apoiar a produção versátil através do Suporte para diversos tipos de células: CHO, HEK293, Vero, células-tronco, hibridomas, insetos, microbianas.
Garantir a segurança do produto através de serviços de caracterização completa: identidade, pureza, esterilidade, testes acidentais de agentes.
Verificação da origem de célula única com verificação de monoclonalidade: quando aplicável.
Proteger linhas celulares com armazenamento seguro de longo prazo: com freezers redundantes e sistemas de monitoramento.
Atendimento aos padrões globais por meio de Prontidão regulatória: Experiência com padrões FDA, EMA, ICH Q5D.
Integração perfeita de ativos por meio de conhecimento especializado em transferência de tecnologia: para integrar bancos ao CDMO ou aos processos de fabricação internos.
O parceiro certo protege o ativo da sua linha celular e, ao mesmo tempo, apoia o lançamento do seu produto no mercado.
Principais serviços oferecidos por provedores de Cell Banking
Os serviços de mobile banking de alta qualidade geralmente incluem:
Estabelecimento de sementes primárias por meio da criação do Master Cell Bank (MCB) sob GMP.
Expandir a oferta de manufatura por meio da produção do Working Cell Bank (WCB) do MCB.
Gerenciamento de diversas plataformas de expressão com banco de células microbianas e de mamíferos.
Verificação da origem unicelular por meio da garantia de monoclonalidade usando imagens ou genotipagem.
Triagem de contaminação através de testes de banco de células: micoplasma, esterilidade, contaminantes virais, identidade (STR, isoenzimas).
Preservar a viabilidade a longo prazo com Armazenamento e gerenciamento de estoque: em nitrogênio líquido ou freezers ultrabaixos.
Cumprir os requisitos de conformidade por meio de documentação e certificação: para atender às expectativas regulatórias globais.
Garantir a viabilidade contínua por meio de rebancários e monitoramento de estabilidade ao longo do tempo.
Esses serviços garantem que seus bancos de células estejam estáveis, qualificados e disponíveis durante todo o ciclo de vida do seu produto.
Vantagens da parceria
Trabalhar com empresas de mobile banking estabelecidas oferece vários benefícios:
Atender às diretrizes globais com garantia de conformidade: com todas as principais autoridades de saúde.
Salvaguardar os ativos biológicos através da redução de riscos: através de armazenamento redundante e sistemas de qualidade.
Garantir a uniformidade do lote com consistência do produto: de lote para lote com fonte de células qualificada.
Acelerar fluxos de trabalho de projetos por meio de desenvolvimento simplificado: combinando serviços bancários com desenvolvimento de linha celular ou serviços CDMO.
Navegar pelos envios de dossiês com apoio regulatório: durante os envios IND, BLA ou EMA.
Bancos de células seguros e em conformidade são essenciais para registros regulatórios e sucesso comercial de longo prazo.
CDMOs de banco celular
Os principais CDMOs de bancos celulares incluem:
VIVEbiotech: CDMO com certificação GMP exclusivamente dedicado à produção de vetores lentivirais. [Ver perfil CDMO]
53Biológicos: CDMO espanhol especializado na produção de produtos biológicos, incluindo banco de células de DNA a proteínas e fabricação de cGMP. [Veja o perfil do CDMO]
Mabion: CDMO totalmente integrado que fornece desenvolvimento, banco de células e fabricação de bioterapêuticos GMP. [Ver perfil CDMO]
Shilpa Biologics: CDMO que apoia o desenvolvimento de processos, desenvolvimento de gene para linha celular, GMP, formulação, análise, preenchimento e acabamento e embalagem. [Veja o perfil do CDMO]
Serviços de biotecnologia HIPRA: recursos internos completos, desde o desenvolvimento de linhas celulares e bancos de células até a fabricação comercial. [Ver perfil CDMO]
Vacinas CZ: instalação de biofabricação em escala comercial que oferece capacidades de produção em nível industrial. [Ver perfil CDMO]
Cultiply: Desenvolve processos de produção e purificação de proteínas recombinantes, enzimas, DNA e outros produtos bioderivados. [Ver perfil CDMO]
HISTOCELL S.L.: desenvolve e fabrica terapias celulares a partir de iPSCs, MSCs, secretomas, exossomos e outros tipos de células, juntamente com dispositivos médicos e dermocosméticos. [Ver perfil CDMO]
BDI Biotech: Especializada em desenvolvimento de cepas e bioprocessos, aumento de escala e produção em lote. [Ver perfil CDMO]
Cellex Cell Professionals: CDMO focado em CGT com instalações especializadas para fabricação de células e centro de coleta de materiais iniciais usados em terapias avançadas. [Ver perfil CDMO]
Kemwell Biopharma Pvt Ltd: empresa de desenvolvimento e fabricação de contratos (CDMO) com foco em produtos biológicos que fornece serviços de desenvolvimento e fabricação para organizações biofarmacêuticas globais. [Ver perfil CDMO]
Instalações de Substâncias Medicamentos e Produtos Medicamentos da Bilthoven Biologicals: Instalações GMP multiprodutos para Substâncias Medicamentosas e Produtos Medicamentos. [Veja o perfil do CDMO]
Informações Relacionadas
Empresas de desenvolvimento de linhas celulares | Serviços de desenvolvimento de linha celular
Empresas de CDMO de produtos biológicos | Fabricação por contrato biofarmacêutico
Deixe a MAI CDMO Network ajudá-lo a encontrar o parceiro certo para o Cell Banking
Na MAI CDMO Network, ajudamos você a se conectar com empresas de mobile banking de primeira linha, oferecendo serviços de cell banking confiáveis e em conformidade com as GMP, adaptados às necessidades regulatórias e científicas do seu produto. Esteja você armazenando uma nova linhagem CHO para produção de anticorpos monoclonais ou preservando uma linhagem celular produtora de vetores virais, nós o ajudaremos a encontrar o parceiro certo para o sucesso a longo prazo.
Entre em contato conosco hoje mesmo e encontre especialistas confiáveis em serviços bancários móveis.