Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

A Kemwell Biopharma é uma organização líder de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos baseados em células de mamíferos (CDMO), com sede em Bengaluru, Índia. Como parceiro confiável de empresas biofarmacêuticas globais, a Kemwell fornece serviços completos de desenvolvimento e fabricação de produtos biológicos, desde linhas celulares e desenvolvimento de processos até fabricação clínica e comercial de cGMP.

As instalações de última geração de 15.000 m² da Kemwell, projetadas e desenvolvidas em colaboração com a Boehringer Ingelheim, oferecem infraestrutura e recursos de classe mundial, incluindo:

• Desenvolvimento e caracterização de processos: Experiência no desenvolvimento de processos para produtos biológicos complexos, como anticorpos monoclonais (mAbs), anticorpos biespecíficos e triespecíficos e proteínas de fusão.
• Desenvolvimento analítico: Desenvolvimento, qualificação e validação de testes em processo e de liberação para produtos biológicos.
• Desenvolvimento de Formulações: Desenvolvimento de formulações líquidas e liofilizadas, incluindo formulações proteicas de alta concentração, apoiadas por estudos de estabilidade para confirmar a formulação final.
• Capacidades de fabricação: mais de 5.000 L de capacidade de cultura de células de mamíferos (aço inoxidável e biorreatores de uso único) para fabricação de substâncias medicamentosas cGMP, juntamente com instalações de preenchimento e acabamento estéreis para frascos e seringas pré-cheias (PFS) para fabricação de medicamentos.

Em 2025, a Kemwell concluiu com sucesso uma inspeção de pré-aprovação (PAI) da FDA dos EUA para um medicamento injetável para o mercado dos EUA, demonstrando conformidade com os padrões regulatórios globais e reforçando o compromisso da Kemwell com a qualidade e a excelência de fabricação.

Fundada em 1980, a Kemwell tem um legado de longa data de parcerias com líderes farmacêuticos globais, como Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis e Pfizer. Depois de alienar seu negócio de pequenas moléculas em 2016, a Kemwell agora se concentra exclusivamente em produtos biológicos baseados em células de mamíferos, aproveitando profundo conhecimento técnico e excelência operacional para fornecer soluções econômicas e de alta qualidade, desde o desenvolvimento pré-clínico até a fabricação comercial.