L'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) applique un cadre réglementaire complet et évolutif régissant le développement, la fabrication et la gestion de la qualité des produits pharmaceutiques. Le partenariat avec les sociétés NMPA China GMP CDMO garantit la conformité aux exigences chinoises en matière de BPF tout en tirant parti des capacités de fabrication avancées et de l'infrastructure de production évolutive de la Chine.
Pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques ciblant le marché chinois ou recherchant une fabrication rentable et de haute qualité, les CDMO chinois conformes aux BPF fournissent l'expertise réglementaire, les capacités techniques et l'échelle opérationnelle nécessaires pour soutenir le développement, l'approvisionnement clinique et la fabrication commerciale.
Pourquoi choisir les sociétés CDMO GMP de la NMPA Chine ?
La Chine est devenue une plaque tournante stratégique pour la fabrication pharmaceutique. Les entreprises de premier plan s'associent à des CDMO conformes à la NMPA pour plusieurs raisons clés :
- Conformité NMPA BPF : les installations fonctionnent conformément aux réglementations chinoises BPF, garantissant le respect des normes nationales de qualité et d'inspection.
- Expertise en matière de réglementation : les CDMO locaux comprennent les exigences de dépôt de la NMPA, les inspections et les attentes du CMC.
- Échelle de fabrication : la Chine propose une fabrication à grande échelle et rentable d'API et de produits pharmaceutiques.
- Alignement du marché mondial : de nombreux CDMO chinois alignent les BPF de la NMPA sur les normes de la FDA et de l'EMA.
- Délai de développement rapide : les capacités intégrées de développement et de fabrication prennent en charge des programmes accélérés.
Services clés proposés par les sociétés NMPA GMP CDMO en Chine
Les CDMO GMP chinois fournissent une large gamme de services pharmaceutiques, notamment :
- Support réglementaire et BPF : stratégie de conformité NMPA, audits BPF, documentation CMC et préparation aux inspections.
- Développement et fabrication d'API : API de petites molécules, intermédiaires et processus chimiques avancés.
- Fabrication de produits médicamenteux : formes posologiques orales solides, liquides, injectables et semi-solides.
- Fourniture d'essais cliniques : fabrication GMP pour les matériaux cliniques de phase I à III.
- Fabrication commerciale : production à grande échelle pour les marchés chinois et internationaux.
- Contrôle et assurance qualité : tests analytiques, études de stabilité et libération des lots.
Avantages de travailler avec les sociétés CDMO GMP de la NMPA Chine
Le choix d'un CDMO ayant fait ses preuves en matière de conformité NMPA BPF offre de multiples avantages stratégiques :
- Accès au marché chinois : l'alignement de la réglementation sur la NMPA facilite les approbations et la commercialisation au niveau national.
- Efficacité des coûts : coûts de fabrication compétitifs sans compromettre les normes BPF.
- Évolutivité : Transition fluide du développement à la production à l'échelle commerciale.
- Double conformité : de nombreux CDMO prennent en charge les inspections NMPA, FDA et EMA.
- Résilience de la chaîne d'approvisionnement : solide infrastructure d'approvisionnement et de fabrication locale.
Entreprises NMPA Chine GMP CDMO
Exemples de sociétés CDMO opérant selon les normes NMPA GMP :
- Histocell : Histocell est une CDMO espagnole qui développe et fabrique des thérapies cellulaires à partir d'iPSC, de MSC, de sécrétomes, d'exosomes et d'autres types de cellules, ainsi que des dispositifs médicaux et dermocosmétiques. [Voir le profil CDMO]
- Shilpa Biologicals : Shilpa Biologicals est un CDMO qui opère sous NMPA China GMP et prend en charge le développement de processus, le développement de gènes à lignées cellulaires, le développement de GMP, le développement de formulations, le développement analytique, le développement de processus, la substance médicamenteuse, le produit médicamenteux, le remplissage-finition et l'emballage. [Voir le profil CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL : Nos installations sont conçues pour satisfaire les exigences de production allant de l'échelle du laboratoire pour des produits synthétiquement complexes ou même inconnus dans la littérature, à des niveaux de production de plusieurs centaines de kilogrammes par an. [Voir le profil CDMO]
- FAES FARMA : API commerciale de synthèse de petites molécules/peptides, conforme à NMPA China GMP Exigences CDMO. [Voir le profil CDMO]
- Viswa Laboratories Pvt Ltd : CRAMS/CDMO, API, intermédiaires et produits chimiques spéciaux. [Voir le profil CDMO]
- i+Med : Développeur et fabricant de nouveaux produits médicamenteux dotés de technologies de libération de contrôle. [Voir le profil CDMO]
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