Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden

Halden Pharma est l'une des installations de production stériles les plus grandes et les plus avancées d'Europe du Nord, spécialisée dans la production et la distribution de poches IV et d'ampoules en plastique (BFS). Elle fournit également des liquides non stériles et des services de préparation. L'installation est certifiée EMA et FDA, soulignant son engagement à maintenir les normes de qualité les plus élevées en matière de production stérile, et expédie vers tous les principaux marchés mondiaux.

Liquides et gels stériles

• Liquides stériles (stérilisation terminale)
• 3 lignes de production de sacs IV (automatisées)
• 3 lignes de production d'ampoules BFS
• Sacs IV avec des lots allant jusqu'à 15 000 L
• Postes IV de 50 ml à 1 000 ml
• Solution parentérale à petit volume (SVP) avec des lots allant jusqu'à 5 000 L
• Ampoules Blow-Fill Seal de 10 ml à 30 ml
• Gel
• Ligne de production de gel intestinal
• Préparation nutritionnelle parentérale
• Gel intestinal conditionné dans des cassettes en plastique, 100 ml

Liquides non stériles

• 1 ligne de production de désinfectants, incl. Éthanol IPA et chlorhexidine (avec/sans colorant)
• Remplissage de bouteilles de 125 ml à 1 000 ml
• Propre fabrication de bouteilles (soufflage)
• Possibilité de bouteilles préformées
• Produits spécialisés à haute concentration inflammable (ATEX), par exemple désinfectants

Autres services

• Le plus grand laboratoire commercial de Norvège
• Tests et libération en interne des matières premières et des produits finis
• Opérations logistiques mondiales, 1 800 EVP (30 tonnes)
• Distribution sous chaîne du froid sur le marché norvégien des préparations
• Lignes de conditionnement dédiées incluant la sérialisation et la protection contre les altérations
• Mise à l'échelle (de l'échelle pilote à l'échelle de production)
• Fabrication de lots de stabilité
• Optimisation galénique des formulations existantes
• Tests de stabilité et stockage
• Capacités de tests de contrôle qualité interne
• Communication sur le marché

Services de réglementation et d'enregistrement

• Stratégie de réglementation et d'enregistrement
• Rédaction de rapports scientifiques
• Compilation et publication des données au format eCTD
• Relation avec les autorités réglementaires
• Services d'inscription et assistance
• Rapports d'évaluation des risques