O Brasil é o maior mercado farmacêutico da América Latina e um centro estratégico de produção regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A parceria com empresas B-GMP CDMO da ANVISA permite que organizações farmacêuticas e de biotecnologia desenvolvam e fabricem medicamentos em conformidade com as rigorosas Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) do Brasil.
Os CDMOs brasileiros em conformidade com as BPF operam sob as regulamentações da ANVISA que estão estreitamente alinhadas com os padrões internacionais, incluindo os princípios PIC/S, as diretrizes da EMA e da OMS, apoiando tanto a comercialização doméstica quanto o acesso ao mercado global.
Por que escolher as empresas CDMO B-GMP da ANVISA Brasil?
O Brasil oferece uma combinação única de rigor regulatório, capacidade de produção e acesso aos mercados latino-americanos. As empresas escolhem os CDMOs GMP do Brasil pelos seguintes motivos:
- Conformidade ANVISA B-GMP: Total adesão às normas brasileiras de GMP aplicadas pela ANVISA.
- Alinhamento Regulatório Internacional: as regulamentações brasileiras de BPF estão alinhadas com os princípios da OMS, EMA e PIC/S.
- Forte Estrutura de Inspeção: Ampla experiência com inspeções ANVISA e certificação GMP.
- Infraestrutura de fabricação estabelecida: recursos que abrangem APIs, sólidos orais, produtos estéreis e produtos biológicos.
- Acesso estratégico LATAM: o Brasil serve como porta de entrada para os mercados farmacêuticos latino-americanos.
Principais serviços oferecidos pelas empresas CDMO B-GMP da ANVISA
Os principais serviços oferecidos pelos CDMOs de GMP brasileiros incluem:
- Suporte regulatório e de BPF: registros da ANVISA, certificação B-GMP, inspeções e estratégia de conformidade.
- Fabricação de API: produção GMP de APIs e intermediários de moléculas pequenas.
- Fabricação de medicamentos: comprimidos, cápsulas, líquidos, semissólidos e formas farmacêuticas estéreis.
- Fabricação estéril e asséptica: injetáveis, frascos, ampolas e produtos liofilizados.
- Fabricação de ensaios clínicos: fornecimento de BPF para estudos clínicos de Fase I a III.
- Manufatura Comercial: Produção escalonável para os mercados brasileiro e internacional.
- Controle de qualidade e estabilidade: testes analíticos, testes de lançamento e programas de estabilidade.
Vantagens da parceria com empresas brasileiras de GMP CDMO
Trabalhar com um CDMO compatível com B-GMP da ANVISA oferece diversas vantagens estratégicas:
- Credibilidade regulatória: as instalações certificadas pela ANVISA são amplamente respeitadas na América Latina e além.
- Acesso ao mercado: a fabricação local de BPF permite um registro mais rápido no Brasil.
- Fabricação econômica: custos de produção competitivos com altos padrões GMP.
- Operações prontas para inspeção: sistemas robustos de qualidade e preparação para auditoria.
- Crescimento do ecossistema biofarmacêutico: aumento do investimento em produtos biológicos e terapias avançadas.
Empresas CDMO B-GMP da ANVISA Brasil
Exemplos de empresas CDMO que operam sob B-GMP da ANVISA incluem:
- Laboratório REIG JOFRE: Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração. [Ver perfil CDMO]
- Grifols International: Soluções de fabricação estéreis (moléculas pequenas) em sacos flexíveis, fornecidas por um CDMO compatível com B-GMP [Ver perfil CDMO]
- Liof Pharma: Parceiro CDMO confiável para fabricação asséptica e liofilização de produtos biológicos e medicamentos injetáveis. [Ver perfil CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL: Nossas instalações são projetadas para satisfazer exigências de produção que vão desde escala laboratorial para produtos sinteticamente complexos ou até mesmo desconhecidos na literatura, até níveis de produção de várias centenas de quilogramas por ano. [Ver perfil CDMO]
- FAES FARMA: Desenvolvedora e fabricante de medicamentos humanos. [Ver perfil CDMO]
- Aenova: Centro de Competência em produtos de saúde animal e tecnologias estéreis. [Ver perfil CDMO]
- SERVIÇOS HIPRA BIOTECH: Recursos internos completos, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial, totalmente em conformidade com CDMO B-GMP da ANVISA. [Ver perfil CDMO]
- Skyepharma: SÓLIDOS ORAIS COMPLEXOS DE CDMO ESPECIALISTAS E INOVADORES: CDMO francês totalmente integrado A Skyepharma é um ator-chave no desenvolvimento de medicamentos e fornecimento de tecnologias orais que atendem às indústrias farmacêuticas, de biotecnologia e de saúde do consumidor globais. [Ver perfil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Desenvolvimento de APIs altamente potentes e produção de cGMP em pequena escala, incluindo cromatografia e liofilização. [Ver perfil CDMO]
- Darnytsia Kyiv: CMO que combina instalações avançadas, controle de qualidade rigoroso e equipe especializada para fornecer soluções confiáveis, compatíveis e inovadoras para seus clientes. [Veja o perfil do CDMO]
- Adare Pharma: Adare Pharma é um CDMO global com unidades nos EUA e na UE que fornece desenvolvimento de produtos completos por meio de experiência em fabricação comercial com foco em formas farmacêuticas orais para os mercados farmacêutico, de saúde animal e de venda livre. [Ver perfil CDMO]
- MENADIONA: Parceiro de desenvolvimento e fabricação de contrato localizado na Espanha para APIs, intermediários e produtos químicos finos, especializado na transferência de projetos de P&D para processos de fabricação totalmente compatíveis com cGMP. [Ver perfil CDMO]
- Grupo de Conteúdo: Tubilux Pharma: sede social; instalação de fabricação totalmente alinhada com BPF B da ANVISA Brasil. [Ver perfil CDMO]
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