중국의 국가의약품관리국(NMPA)은 의약품 개발, 제조, 품질 관리를 관리하는 포괄적이고 발전하는 규제 프레임워크를 시행합니다. NMPA 중국 GMP CDMO 기업과의 파트너십을 통해 중국의 고급 제조 역량과 확장 가능한 생산 인프라를 활용하는 동시에 중국 GMP 요구사항을 준수할 수 있습니다.
중국 시장을 목표로 하거나 비용 효율적인 고품질 제조를 원하는 제약 및 생명공학 기업을 위해 중국 GMP 준수 CDMO는 개발, 임상 공급 및 상업적 제조를 지원하는 데 필요한 규제 전문 지식, 기술 역량, 운영 규모를 제공합니다.
NMPA 중국 GMP CDMO 회사를 선택하는 이유는 무엇입니까?
중국은 의약품 제조의 전략적 허브가 되었습니다. 선도적인 기업들이 NMPA 준수 CDMO와 파트너십을 맺은 이유는 다음과 같습니다.
- NMPA GMP 규정 준수: 시설은 중국 GMP 규정에 따라 운영되어 국가 품질 및 검사 표준을 준수합니다.
- 규제 전문 지식: 현지 CDMO는 NMPA 제출 요구 사항, 검사 및 CMC 기대치를 이해합니다.
- 제조 규모: 중국은 API 및 의약품에 대한 대규모의 비용 효율적인 제조를 제공합니다.
- 글로벌 시장 조정: 많은 중국 CDMO는 NMPA GMP를 FDA 및 EMA 표준에 맞춰 조정합니다.
- 빠른 개발 일정: 통합 개발 및 제조 기능은 가속화된 프로그램을 지원합니다.
중국 NMPA GMP CDMO 기업이 제공하는 주요 서비스
중국 GMP CDMO는 다음을 포함한 광범위한 제약 서비스를 제공합니다.
- 규제 및 GMP 지원: NMPA 규정 준수 전략, GMP 감사, CMC 문서화 및 검사 준비
- API 개발 및 제조: 소분자 API, 중간체 및 고급 화학 공정
- 의약품 제조: 경구용 고형제, 액제, 주사제 및 반고형제
- 임상 시험 공급: 1~3상 임상 재료에 대한 GMP 제조
- 상업 제조: 중국 및 해외 시장을 위한 대규모 생산.
- 품질 관리 및 보증: 분석 테스트, 안정성 연구 및 배치 출시.
NMPA 중국 GMP CDMO 기업과 협력할 때의 이점
NMPA GMP 규정 준수가 입증된 CDMO를 선택하면 여러 가지 전략적 이점을 얻을 수 있습니다.
- 중국 시장 접근: NMPA와의 규제 조정을 통해 국내 승인 및 상업화가 촉진됩니다.
- 비용 효율성: GMP 표준을 준수하면서 경쟁력 있는 제조 비용을 제공합니다.
- 확장성: 개발에서 상업적 규모의 생산으로 원활하게 전환됩니다.
- 이중 규정 준수: 많은 CDMO가 NMPA, FDA 및 EMA 검사를 지원합니다.
- 공급망 탄력성: 강력한 현지 소싱 및 제조 인프라.
NMPA 중국 GMP CDMO 기업
NMPA GMP 표준에 따라 운영되는 CDMO 회사의 예는 다음과 같습니다.
- Histocell: Histocell은 iPSC, MSC, 분비물, 엑소솜 및 기타 유형의 세포뿐만 아니라 의료 기기 및 피부 화장품으로부터 세포 치료법을 개발 및 제조하는 스페인 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
- Shilpa Biologicals: Shilpa Biologicals는 NMPA 중국 GMP에 따라 운영되며 공정 개발, 유전자-세포주 개발부터 GMP, 제제 개발, 분석 개발, 공정 개발, 의약품, 완제의약품, 충전 완료 및 포장까지 지원하는 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
- Laboratori Alchemia SRL: 당사 시설은 합성적으로 복잡한 제품이나 문헌에 알려지지 않은 제품에 대한 실험실 규모부터 연간 수백 킬로그램의 생산 수준에 이르는 생산 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. [CDMO 프로필 보기]
- FAES FARMA: 상업용 API 소분자/펩타이드 합성, NMPA China GMP 준수 CDMO 요구 사항. [CDMO 프로필 보기]
- Viswa Laboratories Pvt Ltd: CRAMS/CDMO, API, 중간체 및 특수 화학 물질. [CDMO 프로필 보기]
- i+Med: 제어 Realease 기술을 갖춘 신약 제품의 개발자 및 제조업체입니다. [CDMO 프로필 보기]
관련 페이지
MAI CDMO와 함께 적합한 NMPA 중국 GMP CDMO 파트너 찾기
MAI CDMO 네트워크는 제약 및 생명공학 기업과 중국의 NMPA GMP 준수 CDMO 기업을 연결합니다. 규제에 따른 개발부터 상업 제조에 이르기까지 중국 GMP 요구 사항과 글로벌 품질 기대치를 충족하는 신뢰할 수 있는 파트너를 찾는 데 도움을 드립니다.
NMPA 호환 CDMO를 찾고 계십니까? 저희에게 연락하시면 MAI CDMO가 귀하의 중국 제조 전략을 지원해 드립니다.












