Adragos Pharma | Adragos Pharma | Halden

Halden Pharma는 IV 백과 플라스틱 앰플(BFS)의 생산 및 유통을 전문으로 하는 북유럽 최대 규모의 첨단 멸균 생산 시설 중 하나입니다. 또한 비멸균 액체 및 배합 서비스도 제공합니다. 이 시설은 EMA 및 FDA 인증을 받았으며 멸균 생산에서 최고 품질 표준을 유지하려는 노력을 강조하며 모든 주요 글로벌 시장에 배송됩니다.

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멸균 액체 및 젤

• 멸균 액체(최종 멸균)
• 3개의 IV백 생산 라인(자동화)
• BFS 앰플 생산라인 3개
• 최대 배치 크기가 15,000L인 IV 백
• 50mL~1,000mL의 IV 백
• 배치 크기가 최대 5,000L인 SVP(소량 비경구)
• 10mL~30mL의 블로우필 씰 앰플
• 젤
• 장내겔 생산라인
• 비경구 영양제
• 플라스틱 카세트에 채워진 장 젤, 100mL

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비멸균 액체

• 소독제 생산 라인 1개(포함) IPA 에탄올 및 클로르헥시딘(색소 유무)
• 125mL에서 1,000mL까지 병 채우기
• 자체 병 제조(블로잉)
• 미리 만들어진 병 가능
• 고인화성 농도(ATEX)를 지닌 특수 제품(예: 소독제)

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기타 서비스

• 노르웨이 최대 규모의 상업 실험실
• 원자재 및 완제품의 자체 테스트 및 출시
• 전 세계 물류 운영, 1,800TEU(30톤)
• 노르웨이 복합 시장에 대한 콜드체인 유통
• 일련번호 및 변조 증거 보호를 포함한 전용 포장 라인
• 규모 확장(파일럿 규모에서 프로덕션 규모로)
• 안정성 배치 제조
• 기존 공식의 생약 최적화
• 안정성 테스트 및 저장
• 내부 품질 관리 테스트 기능
• 시장 출시

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규제 및 등록 서비스

• 규제 및 등록 전략
• 과학 보고서 작성
• eCTD 형식의 데이터 편집 및 게시
• 규제 당국과의 연락
• 등록 서비스 및 지원
• 위험 평가 보고서