영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 세계에서 가장 존경받는 우수제조관리기준(GMP) 프레임워크 중 하나를 감독합니다. MHRA 영국 GMP CDMO 기업과의 파트너십을 통해 제약 및 생명공학 조직은 규제 준수를 보장하는 동시에 영국의 심층적인 과학 전문 지식과 고급 제조 인프라의 혜택을 누릴 수 있습니다.
영국 기반의 GMP 준수 CDMO는 영국 시장과 국제 규제 경로 모두를 위한 의약품 개발, 임상 제조 및 상업적 공급을 지원합니다.
MHRA UK GMP CDMO 회사와 협력해야 하는 이유
영국은 의약품 품질과 엄격한 규제에 대한 전 세계 기준점으로 남아 있습니다. 기업은 다음과 같은 이유로 영국 GMP CDMO를 선택합니다.
- MHRA GMP 규정 준수: 영국 GMP 규정 및 MHRA Orange Guide를 완벽하게 준수합니다.
- 글로벌 규제 조정: 영국 GMP는 EU GMP, FDA 및 ICH 표준과 밀접하게 일치합니다.
- 검사 전문성: MHRA 검사 및 규제 감사에 대한 광범위한 경험
- 강력한 품질 문화: 강력한 품질 시스템, 데이터 무결성 및 수명주기 관리.
- 브렉시트 이후 규제 전문 지식: 영국 관련 규제 요구 사항에 대한 전문 지원
MHRA 영국 GMP CDMO 회사가 제공하는 주요 서비스
대부분의 영국 GMP CDMO는 다음을 포함한 포괄적인 의약품 개발 및 제조 서비스 포트폴리오를 제공합니다.
- 규제 및 GMP 컨설팅: MHRA 제출, GMP 준비, 감사 및 규정 준수 전략.
- API 제조: 영국 GMP 조건에 따른 소분자 API 및 중간체
- 의약품 제조: 경구용 고형제, 액제, 반고체 및 멸균 제품.
- 임상 시험 공급: 1~3상 연구를 위한 GMP 제조 및 포장
- 상업 제조: 영국, EU 및 글로벌 시장을 위한 확장 가능한 생산.
- 품질 관리 및 안정성: 분석 테스트, 안정성 연구 및 배치 인증
영국 GMP CDMO 기업과의 파트너십의 장점
MHRA GMP 준수 CDMO를 사용하면 전략 및 운영상의 이점을 얻을 수 있습니다.
- 규제 신뢰성: MHRA GMP 준수는 전 세계적으로 존중됩니다.
- 검사 준비 작업: 높은 검사 기준 및 감사 준비.
- 유연한 개발 경로: 상용화를 통한 초기 개발 지원
- 글로벌 시장 접근: 영국 GMP는 FDA, EMA 및 기타 규제 기관에 대한 제출을 지원합니다.
- 과학적 우수성: 고도로 숙련된 전문가와 혁신 생태계에 접근할 수 있습니다.
MHRA 영국 GMP CDMO 회사
CDMO 회사 MHRA GMP에 따라 운영되는 예는 다음과 같습니다.
- Adare Pharma: 제약, 동물 보건 및 OTC 시장을 위한 경구 투여 형태에 초점을 맞춘 상업적 제조 전문 지식을 통해 턴키 제품 개발을 제공하는 MHRA GMP 준수 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
- BAG Health Care: 중소 규모 배치의 바이알을 위한 비경구 F&F 제공업체입니다. [CDMO 프로필 보기]
- Cambrex: Cambrex Edinburgh는 염분 스크리닝, 다형체 스크리닝, 공결정 스크리닝, 결정화 스크리닝 및 추가 전문 스크리닝 활동을 포함한 세계적 수준의 고체 형태 스크리닝 프로그램을 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]
- CARBOGEN AMCIS: 크로마토그래피를 포함한 개발 및 중간 규모 cGMP 제조. [CDMO 프로필 보기]
- FAES FARMA: MHRA 준수 CDMO 회사 d개발자 및 인체용 의약품 제조업체. [CDMO 프로필 보기]
- GRIFOLS: 유연한 백과 바이알에 담긴 멸균 제조 솔루션(소분자)입니다. [CDMO 프로필 보기]
- HIPRA BIOTECH 서비스: 세포주 개발부터 상업 제조에 이르기까지 내부 역량을 갖춘 엔드 투 엔드 규정 MHRA UK CDMO. [CDMO 프로필 보기]
- Laboratori Alchemia SRL: 당사 시설은 합성적으로 복잡한 제품이나 문헌에 알려지지 않은 제품에 대한 실험실 규모부터 연간 수백 킬로그램의 생산 수준에 이르는 생산 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. [CDMO 프로필 보기]
- Laboratorio REIG JOFRE: 베탈락탐 항생제(FDF) 개발 및 제조 최첨단 시설. [CDMO 프로필 보기]
- PHARMARON: 상업용 API 소분자 합성을 전문으로 하는 UK GMP CDMO [CDMO 프로필 보기]
- Seda Pharma 개발 서비스: MHRA UK CDMO 회사를 준수하는 통합 의약품 개발 및 임상 약리학을 전문으로 합니다. [CDMO 프로필 보기]
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