HIPRA Biotech Services | HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA 생명공학 서비스(HIPRA Biotech Services)는 HIPRA의 CDMO 부문으로, 50년이 넘는 과학 및 기술 우수성을 제약 및 생명공학 회사에 제공하고 광범위한 생물의약품 기술 및 방식으로 포괄적인 계약 개발 및 제조 서비스를 제공합니다. 우리는 현재 포유류, 미생물, 무균 충진 및 마무리 분야의 개발, 임상 공급 및 상업적 제조 프로젝트를 시작할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. BIMERVAX®(매년 4~6개월에 조정)에서 입증된 바와 같이 유전자/균주부터 약물 물질까지 12개월을 달성할 수 있으며 동물 건강 분야의 수십 가지 프로그램에서 입증된 일반적인 리드 타임 우수한 검사 실적으로 거의 30년 동안 EMA 승인을 받아 왔으며 2026년 중반까지 FDA 승인을 받을 준비를 하고 있습니다. AIGUAVIVA 캠퍼스에는 R&D 연구소와 Microbial DS 제조 확장 기능이 있습니다. AMER 캠퍼스에서는 미생물 DS, 포유류 DS, Aseptic F&F 및 QC 서비스를 제공합니다. 개발(AIGUAVIVA 캠퍼스) 초기 발견부터 임상 제조 생산까지 우리는 전문성과 유연성을 바탕으로 생물의약품 개발의 각 단계를 가속화합니다. 당사의 AIGUAVIVA 개발 실험실은 실험 설계를 위한 고처리량 생물반응기 시스템(Ambr®15 및 Ambr®250), 중소 규모 벤치탑 생물반응기, Cobas® 분석기(임상 화학 및 면역화학 분석용), 세포주 개발을 위한 고급 도구를 갖추고 있으며, 공정 개발을 위한 전문 영역과 초기 단계 임상 배치 생산을 위한 전용 GMP 영역으로 보완됩니다. 제조(AMER 및 AIGUAVIVA 캠퍼스) 우리는 최첨단 GMP 인증 시설에서 강력하고 유연한 의약품 제조 및 품질 관리 서비스를 제공합니다. 당사의 AMER DS 시설은 최고급 일회용 500L 세포 배양 생물반응기, 2000L 미생물 발효 일회용 생물반응기 및 스테인리스강 발효기, 일회용 크로마토그래피, 접선유동여과 및 원심분리기를 갖추고 있습니다. AIGUAVIVA DS 확장 시설에는 2000L 미생물 발효 일회용 생물반응기 및 스테인리스강 발효기, 일회용 크로마토그래피, 접선유동여과 및 원심분리기가 갖춰져 있습니다. AMER DP 시설은 100% IPC의 고속 아이솔레이터 액체 바이알 충전 라인을 갖추고 있습니다. AMER QC 실험실은 다양한 방법을 가능하게 하는 다양한 장비를 갖추고 있습니다. 장비는 분석법 개발 연구실에서 사용하는 것과 동일합니다.