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Le cartucce sono un formato chiave per la somministrazione di farmaci iniettabili, soprattutto in prodotti combinati come penne per insulina, autoiniettori e sistemi di somministrazione multidose. La precisione, la comodità per l´utente e la compatibilità con i dispositivi di autosomministrazione le rendono ideali per le terapie croniche. Per soddisfare i rigorosi standard qualitativi e normativi, gli innovatori del settore farmaceutico e biotecnologico si affidano a società CDMO specializzate nel riempimento di cartucce.
Con un servizio completo di produzione di cartucce iniettabili, questi CDMO offrono formulazione, riempimento asettico, integrazione dei dispositivi e supporto al confezionamento in condizioni GMP globali.
Nella scelta tra le aziende CDMO di riempimento cartucce, i fattori importanti sono:
Capacità di riempimento-finitura sterile in ambienti ISO 5 (RABS/isolatori)
Compatibilità dei dispositivi con cartucce da 1,5 mL, 3 mL e dimensioni personalizzate
Gestione di prodotti biologici sensibili o ad alta viscosità
Supporto per formati a doppia camera e liofilizzati
Catena del freddo e infrastruttura ad alto contenimento, se necessario
Esperienza consolidata con prodotti combinati e supporto normativo per la presentazione di DMF, NDA e CE
Etichettatura, serializzazione e confezionamento integrati
Un CDMO qualificato garantisce che il vostro prodotto in cartuccia soddisfi gli obiettivi clinici, tecnici e commerciali.
I servizi di produzione di cartucce iniettabili di alto livello includono in genere
Sviluppo della formulazione su misura per i sistemi di cartucce
Riempimento asettico GMP di cartucce in vetro o polimero
Inserimento del tappo, assemblaggio dello stantuffo e crimpatura
Etichettatura, ispezione visiva e serializzazione
Test di integrità della chiusura del contenitore (CCIT)
Liofilizzazione e riempimento a doppia camera, se applicabile
Studi di stabilità secondo le linee guida ICH
Supporto normativo per la presentazione di prodotti combinati e farmaci.
Questi servizi sono fondamentali per le terapie nel campo del diabete, della sostituzione ormonale, dell´oftalmologia e delle malattie rare.
La collaborazione con aziende CDMO esperte nel riempimento di cartucce offre diversi vantaggi:
Produzione pronta per il dispositivo per autoiniettori, penne e sistemi riutilizzabili
Riduzione del time to market grazie a flussi di lavoro integrati di riempimento e finitura
Miglioramento della compliance del paziente grazie a formati convenienti
Allineamento normativo con l´esperienza di prodotti combinati
Qualità costante nel riempimento asettico e nell´assemblaggio dei dispositivi
Un CDMO capace aiuta a semplificare il vostro programma iniettabile dalla formulazione all´integrazione finale del dispositivo.
Alcune delle aziende CDMO più affidabili per il riempimento delle cartucce includono:
Sichuan Huiyu Pharmaceuticals: Huiyu Pharma è specializzata in servizi CMO/CDMO per API e prodotti iniettabili complessi, compresa la produzione di cartucce [Vedi profilo CDMO].
Cenexi: produzione di iniettabili [Vedi profilo CDMO].
ASCIL Biopharm: struttura GMP completamente attrezzata per la R&S e lo sviluppo farmaceutico. Include laboratori e un impianto pilota per lotti tecnici e clinici di prodotti sterili. [Vedi profilo CDMO]
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