La République de Corée est l’un des hubs pharmaceutiques les plus avancés d’Asie, soutenue par un cadre GMP strict régulé par le Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), anciennement Korea Food and Drug Administration (KFDA). Collaborer avec des CDMO conformes GMP MFDS & KFDA permet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de produire des médicaments de haute qualité en pleine conformité avec les exigences réglementaires coréennes et internationales.
Les CDMO coréennes conformes aux GMP opèrent selon des réglementations alignées sur le Guide PIC/S des GMP, faisant de la Corée du Sud un lieu fiable pour la fabrication pharmaceutique mondiale et l’obtention d’approbations réglementaires.
Pourquoi choisir des CDMO conformes GMP MFDS & KFDA ?
La Corée du Sud combine rigueur réglementaire, innovation technologique et efficacité de production. Les entreprises du monde entier choisissent les CDMO coréennes GMP pour les raisons suivantes :
- Conformité GMP MFDS & KFDA : Respect total des exigences GMP coréennes imposées par le MFDS.
- Alignement PIC/S : Les standards GMP coréens sont conformes aux exigences GMP internationales.
- Expérience réglementaire solide : Expertise extensive dans les inspections MFDS et audits internationaux.
- Technologies de fabrication avancées : Installations de pointe pour petites molécules, biologiques et produits stériles.
- Normes élevées d’intégrité des données : Systèmes de gestion de la qualité robustes et transparence réglementaire.
Services clés proposés par les CDMO conformes GMP MFDS
Les CDMO coréennes GMP offrent une gamme étendue de services de développement et fabrication pharmaceutique :
- Consulting réglementaire & GMP : Soumissions MFDS, certification GMP, inspections et stratégie de conformité.
- Fabrication d’API : Production GMP d’API petites molécules et intermédiaires.
- Fabrication de produits pharmaceutiques : Formes orales solides, liquides, semi-solides et stériles.
- Fabrication de biologiques : Culture cellulaire, fermentation, purification et conditionnement aseptique.
- Fabrication pour essais cliniques : Production et conditionnement GMP pour les études cliniques.
- Fabrication commerciale : Production GMP évolutive pour les marchés nationaux et internationaux.
- Contrôle qualité & stabilité : Tests analytiques, libération des lots et programmes de stabilité.
Avantages de collaborer avec des CDMO coréennes GMP
- Confiance réglementaire mondiale : Les produits fabriqués en Corée sont largement acceptés par les principaux régulateurs.
- Production prête pour inspection : Forte préparation aux audits MFDS et internationaux.
- Leadership technologique : Investissements continus dans la production avancée et l’automatisation.
- Délais de développement rapides : Exécution efficace des projets et capacités de mise à l’échelle.
- Accès stratégique à l’Asie : Porte d’entrée vers les marchés pharmaceutiques APAC.
CDMO conformes GMP MFDS & KFDA en République de Corée
Exemples de CDMO opérant selon les normes GMP MFDS :
- Laboratorio REIG JOFRE : Installations de fabrication injectables (lyophilisés et liquides) et liquides. [Voir le profil CDMO]
- Grifols International : Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en sacs flexibles. [Voir le profil CDMO]
- Pharmaron : Synthèse commerciale d’API petites molécules sous réglementations GMP MFDS & KFDA. [Voir le profil CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL : Installations adaptées à la production allant de l’échelle laboratoire pour produits complexes à plusieurs centaines de kg/an. [Voir le profil CDMO]
- FAES FARMA : Développeur et fabricant de produits médicinaux humains. [Voir le profil CDMO]
- Lannett CDMO : Site principal à Seymour, Indiana, avec capacités OSD et liquides. [Voir le profil CDMO]
- Cambrex : 400+ membres spécialisés dans le développement d’API en phase avancée et fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
- Aenova : Centre de compétence pour séchage par pulvérisation et granulés à libération modifiée, conforme aux exigences GMP de la République de Corée. [Voir le profil CDMO]
- Skyepharma : CDMO français intégré pour solides oraux complexes, offrant développement et technologies orales pour industries pharmaceutiques, biotech et santé grand public. [Voir le profil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS : Développement de formulation sur mesure et fabrication stérile GMP de produits liquides et lyophilisés sous réglementations GMP coréennes. [Voir le profil CDMO]
- Adare Pharma : CDMO mondiale avec sites US et EU, fournissant développement clé en main et fabrication commerciale pour formes orales. [Voir le profil CDMO]
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