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India
Viswa Laboratories Pvt Ltd
Viswa Laboratories Private Limited
CRAMS/CDMO, API, productos intermedios y productos químicos especializados.
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, CDSCO (India)
REGIÓN: APAC
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (R) Respiratory system
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
China
Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)
Pharmaron
API comercial Síntesis de pequeñas moléculas/péptidos.
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: NMPA (China), FDA (USA)
REGIÓN: APAC
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
Reino Unido
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Síntesis de pequeñas moléculas API comerciales.
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Estados Unidos
Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
Pharmaron
Síntesis de pequeñas moléculas API comerciales.
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
Estados Unidos
Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
AVARA
Instalación de fabricación de dosis sólidas orales (OSD) a escala comercial con sólida experiencia en sustancias controladas (DEA II V).
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
CUMPLIMIENTO: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), TGA (Australia)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Medio
USO: Humano
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
REGIÓN: Norteamérica
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Estados Unidos
Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
AVARA
Instalación de fabricación por contrato especializada en dosificación sólida oral (OSD) para suministro clínico y comercial.
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
CUMPLIMIENTO: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
REGIÓN: Norteamérica
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Italia
Indena Settala
Indena
Instalación que cumple con GMP e inspeccionada por la FDA que se especializa en API complejos y compuestos de alta potencia hasta OEB 6.
MERCADOS: TGA (Australia), Resto del Mundo, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
CUMPLIMIENTO: NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
India
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Desarrollo, ampliación y fabricación de procesos cGMP de API de moléculas pequeñas, NME e intermedios, desde gramos hasta toneladas.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del Mundo
REGIÓN: APAC
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Consejo de Investigación Halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (V06) Nutrients
Suiza
CARBOGEN AMCIS | Vionnaz
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo de API altamente potentes y producción de cGMP a pequeña escala, incluidas cromatografía y liofilización.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
Países Bajos
CARBOGEN AMCIS | Veenendaal
CARBOGEN AMCIS
Fabricación a gran escala de análogos de colesterol y vitamina D.
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del Mundo
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Consejo de Investigación Halal, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Servicio Público Francés (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea), SQF (alimentos de calidad segura), NSF
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del Mundo
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: APAC
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
CATEGORÍA / PRODUCTO: OLIGONUCLEÓTIDOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
CUMPLIMIENTO: ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP)
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
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