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La instalación es un sitio de fabricación a gran escala de dosis sólidas orales (OSD) de múltiples productos ubicado en EE. UU. El sitio opera desde escala clínica hasta comercial y está aprobado por la DEA, con amplia experiencia en el manejo de sustancias controladas (Lista II-V).

El sitio ofrece una amplia gama de capacidades de fabricación de OSD, que incluyen mezcla, molienda, granulación en seco, secado en lecho fluido, compresión de tabletas (incluidas dos y tres capas), encapsulación (llenado de polvo y gránulos) y tecnologías de recubrimiento avanzadas como película, columna y recubrimiento Wurster. El sitio también proporciona inspección visual de alta velocidad y admite un potente manejo de compuestos.

La instalación integra operaciones de empaque de extremo a extremo, incluido el llenado de botellas, taponado, termosellado, etiquetado, serialización e inspección visual automatizada, lo que garantiza el cumplimiento de los requisitos normativos globales.

Este sitio cuenta con una amplia infraestructura, que incluye un gran almacén con almacenamiento a temperatura controlada, almacenamiento en frío (2–8 °C) y bóvedas dedicadas a sustancias controladas. El sitio opera dentro de una Zona de Comercio Exterior y está equipado para manejar materiales peligrosos y cadenas de suministro comerciales a gran escala.

El sitio incluye dos laboratorios analíticos (principal y de alta contención) que ofrecen capacidades tales como transferencia de métodos, validación, desarrollo, estudios de estabilidad y pruebas de control de calidad completas utilizando instrumentación avanzada (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, sistemas de disolución).

Además, la instalación ofrece un importante potencial de expansión a través de una instalación GMP precomisionada (Módulo) 8), que proporciona aproximadamente 50,000 pies cuadrados de espacio de fabricación flexible que se puede personalizar para satisfacer los requisitos tecnológicos y de los clientes futuros.

Con un sólido historial regulatorio, una infraestructura sólida y una profunda experiencia en sustancias controladas y fabricación comercial, el sitio está posicionado como un socio confiable para el suministro farmacéutico global.