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Reino Unido
Upperton Pharma Solutions
Upperton Pharma Solutions
Desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos líquidos y en polvo secos, estériles, nasales, de dosis sólida (OSD) y nasales.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (C) Cardiovascular system, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, BIOLÓGICOS
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
REGIÓN: Europa
USO: Humano
CUMPLIMIENTO: MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canadá GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
España
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics es una CDMO española especializada en decodificar la producción de biológicos, desde ADN hasta proteínas.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
España
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Trabajamos como un departamento de I+D especializado en el desarrollo, escalado y producción de cepas y bioprocesos.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
CUMPLIMIENTO: ISO
España
Cultiply
Cultiply
CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CUMPLIMIENTO: ISO
Portugal
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics brinda excelencia en el desarrollo de productos biofarmacéuticos para terceros.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, BIOLÓGICOS, NUTRACÉUTICOS
REGIÓN: Europa
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de desarrollo
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canadá GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
España
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalación de ensayos clínicos
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (A) Digestive tract and metabolism
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
España
CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
CZ Vaccines
Instalación de escala comercial de un solo uso
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
MERCADOS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Servicio Público Francés (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
REGIÓN: Europa
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Estados Unidos
Northway Biotech Waltham (MA)
Northway Biotech
CDMO global de productos biológicos de extremo a extremo
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
MERCADOS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), Servicio Público Francés (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
REGIÓN: Norteamérica
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
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