细胞库是任何生物制剂、疫苗或基因治疗计划的重要基础。创建和保存特征良好的主细胞库 (MCB) 和工作细胞库 (WCB) 可确保原料药的一致性、可追溯性和安全性。这就是为什么与经验丰富的细胞银行公司合作对于在受监管的生物制药环境中取得成功至关重要。
凭借强大的细胞银行服务，您的生产细胞系将获得长期安全，并完全符合全球 GMP 要求和监管文档支持。
如何选择细胞银行CDMO
在评估细胞银行公司时，寻找关键的运营和质量能力：
通过符合 GMP 的设施维护细胞库创建、存储和分发的安全性。
通过支持多种细胞类型支持多功能生产：CHO、HEK293、Vero、干细胞、杂交瘤、昆虫、微生物。
通过全面表征服务确保产品安全：身份、纯度、无菌、外来剂测试。
通过单克隆性验证验证单细胞来源（如果适用）。
通过安全的长期储存保护细胞系：使用冗余冷冻柜和监控系统。
通过监管准备工作满足全球标准：拥有 FDA、EMA、ICH Q5D 标准方面的经验。
通过技术转让专业知识无缝整合资产：将银行整合到 CDMO 或内部制造流程中。
合适的合作伙伴可以保护您的细胞系资产，同时支持您的产品进入市场。
细胞银行提供商提供的主要服务
高质量细胞银行服务通常包括：
在 GMP 下通过创建主细胞库 (MCB) 建立初级种子。
通过 MCB 的工作细胞库 (WCB) 生产扩大制造供应。
通过微生物和哺乳动物细胞库管理多样化的表达平台。
使用成像或基因分型通过单克隆性保证验证单细胞起源。
通过细胞库测试筛选污染：支原体、无菌、病毒污染物、身份（STR、同工酶）。
通过存储和库存管理保持长期生存能力：在液氮或超低温冰箱中。
通过文件和认证满足合规性要求：以满足全球监管期望。
随着时间的推移，通过再银行业务和稳定性监控确保持续的生存能力。
这些服务可确保您的细胞库在整个产品生命周期内稳定、合格且可用。
合作的优势
与成熟的细胞银行公司合作可带来诸多好处：
符合全球准则，并合规保证：与所有主要卫生当局合作。
通过降低风险来保护生物资产：通过冗余存储和质量系统。
通过产品一致性确保批次均匀性：批次之间均采用合格的细胞来源。
通过简化开发加速项目工作流程：将银行业务与细胞系开发或 CDMO 服务相结合。
在 IND、BLA 或 EMA 提交期间利用监管支持导航档案提交。
安全、合规的细胞库对于监管备案和长期商业成功至关重要。
细胞银行 CDMO
领先的细胞银行 CDMO 包括：
VIVEbiotech：经过GMP认证的CDMO，专门致力于慢病毒载体的生产。 [查看 CDMO 简介]
53Biologics：西班牙 CDMO 专门从事生物制剂生产，包括从 DNA 到蛋白质的细胞库以及 cGMP 制造。 [参见 CDMO 简介]
Mabion：完全集成的 CDMO，提供生物治疗药物的开发、细胞库和 GMP 制造。 [查看 CDMO 简介]
Shilpa Biologics： CDMO 支持工艺开发、基因到细胞系开发、GMP、配方、分析、灌装和包装。 [查看 CDMO 简介]
HIPRA 生物技术服务：从细胞系开发和细胞库到商业制造的端到端内部能力。 [查看 CDMO 简介]
CZ 疫苗：商业规模的生物制造设施，提供工业级生产能力。 [查看 CDMO 简介]
Cultiply：开发重组蛋白、酶、DNA 和其他生物衍生产品的生产和纯化工艺。 [查看 CDMO 简介]
HISTOCELL S.L.：开发和生产来自 iPSC、MSC、分泌体、外泌体和其他细胞类型的细胞疗法，以及医疗设备和皮肤化妆品。 [参见 CDMO 简介]
BDI Biotech：专门从事菌株和生物工艺开发、放大和批量生产。 [查看 CDMO 简介]
Cellex 细胞专业人士：以 CGT 为重点的 CDMO，拥有专门的细胞制造设施和收集中心，用于先进疗法中使用的起始材料。 [查看 CDMO 简介]
Kemwell Biopharma Pvt Ltd：专注于生物制品的合同开发和制造 (CDMO) 公司，为全球生物制药组织提供开发和制造服务。 [查看 CDMO 简介]
Bilthoven Biologicals 原料药和药品设施：用于原料药和药品的多产品 GMP 设施。 [查看 CDMO 简介]
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