细胞库是任何生物制剂、疫苗或基因治疗计划的重要基础。创建和保存特征良好的主细胞库 (MCB) 和工作细胞库 (WCB) 可确保原料药的一致性、可追溯性和安全性。这就是为什么与经验丰富的人合作细胞银行公司对于在受监管的生物制药环境中取得成功至关重要。
具有坚固的细胞银行服务，您的生产细胞系将获得长期安全 - 以及完全符合全球 GMP 要求和监管文档支持。
如何选择细胞银行 CDMO
评价时细胞银行公司，寻找关键的运营和质量能力：
维护安全符合 GMP 要求的设施：用于细胞库的创建、存储和分发。
通过以下方式支持多功能生产支持多种细胞类型：CHO、HEK293、Vero、干细胞、杂交瘤、昆虫、微生物。
通过确保产品安全完整的表征服务：身份、纯度、无菌、外来因子测试。
验证单细胞起源单克隆性验证：适用时。
保护细胞系安全的长期存储：具有冗余冷冻机和监控系统。
满足全球标准监管准备情况：FDA、EMA、ICH Q5D 标准方面的经验。
通过无缝整合资产技术转让专长：将银行整合到 CDMO 或内部制造流程中。
合适的合作伙伴可以保护您的细胞系资产，同时支持您的产品进入市场。
细胞银行提供商提供的主要服务
高质量细胞银行服务通常包括：
通过建立初级种子主细胞库 (MCB) 创建根据 GMP。
通过扩大制造供应工作细胞库 (WCB) 生产来自MCB。
管理多样化的表达平台微生物和哺乳动物细胞库。
通过验证单细胞起源单克隆保证使用成像或基因分型。
通过以下方式筛查污染细胞库测试：支原体、无菌、病毒污染物、身份（STR、同工酶）。
保持长期生存能力仓储和库存管理：在液氮或超低温冰箱中。
通过以下方式满足合规要求文件和认证：以满足全球监管期望。
确保持续的生存能力再银行业务和稳定性监控随着时间的推移。
这些服务可确保您的细胞库在整个产品生命周期内稳定、合格且可用。
合作优势
与既定机构合作细胞银行公司提供许多好处：
符合全球准则合规保证：与所有主要卫生当局合作。
通过以下方式保护生物资产降低风险：通过冗余存储和质量系统。
确保批次均匀性产品一致性：批次之间均采用合格的细胞来源。
通过以下方式加快项目工作流程简化开发：通过将银行业务与细胞系开发或 CDMO 服务相结合。
浏览档案提交监管支持：在 IND、BLA 或 EMA 提交期间。
安全、合规的细胞库对于监管备案和长期商业成功至关重要。
细胞银行 CDMO
领导细胞银行 CDMO包括：
VIVE生物科技：GMP认证的CDMO专门致力于慢病毒载体的生产。[参见 CDMO 简介]
53生物制剂：西班牙 CDMO 专门从事生物制品生产，包括细胞银行从 DNA 到蛋白质和 cGMP 制造。[参见 CDMO 简介]
贾夫拉尔：综合生物技术设施为先进生物制品提供研发、非 GMP 和 GMP 制造、质量控制测试以及灌装和加工服务。[参见 CDMO 简介]
益生菌：全球 GCT 和生物制品 CDMO，加速您从基因到商业市场的管道。[参见 CDMO 简介]
马比恩：完全集成的 CDMO 提供开发、细胞银行，以及生物治疗药物的 GMP 生产。[参见 CDMO 简介]
希尔帕生物制剂：CDMO 支持工艺开发、基因到细胞系开发、GMP、配方、分析、灌装和包装。[参见 CDMO 简介]
HIPRA 生物技术服务：细胞系开发的端到端内部能力细胞银行到商业制造。[参见 CDMO 简介]
捷克疫苗：商业规模的生物制造设施提供工业级的生产能力。[参见 CDMO 简介]
栽培：开发重组蛋白、酶、DNA 和其他生物衍生产品的生产和纯化工艺。[参见 CDMO 简介]
组织细胞有限公司：利用 iPSC、MSC、分泌体、外泌体和其他细胞类型开发和制造细胞疗法，以及医疗设备和皮肤化妆品。[参见 CDMO 简介]
BDI生物技术：专门从事菌株和生物工艺开发、放大和批量生产。[参见 CDMO 简介]
Cellex 细胞专业人员：以 CGT 为重点的 CDMO，拥有专门的细胞制造设施和先进疗法起始材料的收集中心。[参见 CDMO 简介]
Kemwell Biopharma Pvt Ltd：专注于生物制剂的合同开发和制造 (CDMO) 公司，为全球生物制药组织提供开发和制造服务。[参见 CDMO 简介]
Bilthoven Biologicals 原料药和药品设施：用于原料药和药品的多产品 GMP 设施。[参见 CDMO 简介]
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