Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma 是一家领先的哺乳动物细胞生物制剂合同开发和制造组织 (CDMO)，总部位于印度班加罗尔。作为全球生物制药公司值得信赖的合作伙伴，Kemwell 提供端到端生物制剂开发和制造服务——从细胞系和工艺开发到 cGMP 临床和商业制造。

Kemwell 与勃林格殷格翰合作设计和开发的 15,000 平方米最先进设施提供世界一流的基础设施和能力，包括：

• 工艺开发和表征：拥有开发复杂生物制剂工艺的专业知识，例如单克隆抗体 (mAb)、双特异性和三特异性抗体以及融合蛋白。
• 分析开发：生物制品过程中和放行测试的开发、鉴定和验证。
• 配方开发：开发液体和冻干配方，包括高浓度蛋白质配方，并通过稳定性研究来确认最终配方。
• 制造能力：用于 cGMP 原料药生产的超过 5,000 L 哺乳动物细胞培养能力（不锈钢和一次性生物反应器），以及用于药品生产的西林瓶和预充式注射器 (PFS) 的无菌灌装设施。

2025 年，Kemwell 成功完成了针对美国市场的注射药品的美国 FDA 预批准检查 (PAI)，证明其符合全球监管标准，并强化了 Kemwell 对质量和卓越制造的承诺。

Kemwell 成立于 1980 年，与拜耳、葛兰素史克、默克、诺华和辉瑞等全球制药领导者有着长期的合作关系。 2016 年剥离小分子业务后，Kemwell 现在专注于哺乳动物细胞生物制剂，利用深厚的技术专业知识和卓越的运营能力，提供从临床前开发到商业制造的经济高效、高质量的解决方案。