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HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Site ATMP licenciado na Alemanha. Fabricação de GMP e liberação de lote QP para terapias celulares e teciduais.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (S) Órgãos sensoriais, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas completas, desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
JAFRAL
JAFRAL
Instalação integrada de biotecnologia que fornece P&D, fabricação não-GMP e GMP, testes de controle de qualidade e serviços de preenchimento e acabamento para produtos biológicos avançados.
MERCADOS: Turkish Health Authorities, EDE (UAE), ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (A) Trato digestivo e metabolismo, (D) Dermatológicos, (V06) Nutrientes
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA, NUTRACÊUTICOS
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO, SQF (Safe Quality Food), ICH
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Instalações GMP de vários produtos para substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK)
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Seu CDMO líder com certificação GMP, dedicado exclusivamente à produção de vetores lentivirais.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP), French Service-Public (CIR), FDA (cGMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU), MHRA (UK)
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ProBio CDMO | Biologics Platform
Probio
GCT global e CDMO de produtos biológicos, acelerando seu pipeline do gene ao mercado comercial.
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), FDA (cGMP), ISO
USAR: Humano
REGIÃO: APAC
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
Cultiply
Cultiply
CDMO espanhola que desenvolve processos de produção e purificação de proteínas recombinantes, enzimas, DNA e outros produtos bioderivados.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Autoridades de Saúde Russas, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
REGIÃO: Europa
SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços de desenvolvimento
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CONFORMIDADE: ISO
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalação de ensaios clínicos
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
REGIÃO: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
TAMANHO DO LOTE: Médio, Grande
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), ISO
REGIÃO: Europa
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
Planta de fabricação de células CGT CDMO e centro de coleta de materiais iniciais
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), FDA (cGMP)
REGIÃO: Europa
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Logística, Serviços de fabricação, Serviços regulatórios, Serviços de desenvolvimento, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
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