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멸균 제제 충전-마감 CDMO
멸균 충전 및 마감 서비스

안과용, 비강용 및 귀용 제품의 멸균 충진 및 마무리 서비스를 위한 신뢰할 수 있는 파트너

적용된 필터:무균 형태(안과, 비강, 귀)×채우기&마무리×FDF/의약품×모두 지우기
전시 34 시설
JAFRAL
슬로베니아

JAFRAL

JAFRAL

R&D, 비GMP 및 GMP 제조, QC 테스트, 고급 생물학제제에 대한 충진 및 마감 서비스를 제공하는 통합 생명공학 시설입니다.

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서비스: 개발 서비스, 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

규정 준수: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), SQF (Safe Quality Food)

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

카테고리 / 제품: 화장품, 영양식품, FDF/의약품, 서비스, 생물학

사용: 인간, 수의사

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음

치료 전문 분야(ATC): (J) 전신용 항감염제, (라) 피부과, (V06) 영양소, (R) 호흡기계, (A) 소화관 및 대사

지역: 유럽

HBM Pharma
슬로바키아

HBM Pharma

Hbm Pharma

슬로바키아 마틴에 본사를 둔 EU-GMP 인증 CMO입니다. 이 회사는 멸균 의약품의 제조 및 포장 서비스를 제공합니다. 제품 및 고형 경구 투여 형태

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시장: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

규정 준수: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

서비스: 분석/QC 서비스, 포장, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스

지역: 유럽

Lifecore Injectables CDMO
미국

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

임상 및 상업용 무균 주사제를 제조하는 CDMO입니다.

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BSL(생물학적 안전 수준): 3, 1, 2

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 북아메리카

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Aenova Group - Location Latina, Italy
이탈리아

Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova

Competence Center 동물 보건 제품 및 멸균 기술.

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시장: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), 러시아 보건 당국, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Adragos Pharma | Athens
그리스

Adragos Pharma | Athens

Adragos Pharma

부가가치 의약품 개발을 전문으로 하며 최근 HPAPI 기능으로 업그레이드되었습니다.

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OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), NSF

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

카테고리 / 제품: 서비스, FDF/의약품

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site
중국

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

R&D 센터는 API와 최종 제형의 개발을 모두 지원하는 데 근본적인 역할을 합니다.

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규정 준수: MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF, DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 화학합성

OEB(직업 노출 밴딩): 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일)

치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (V09-10) 방사성의약품, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

BSL(생물학적 안전 수준): 3, 4, 1, 2

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: APAC

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site
중국

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

제제 제조 현장은 복잡하고 가치가 높은 제형의 개발 및 생산에 전념하고 있습니다.

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치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

BSL(생물학적 안전 수준): 3, 4, 1, 2

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: APAC

규정 준수: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), SQF (Safe Quality Food), NSF

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

카테고리 / 제품: 서비스, FDF/의약품

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company
스페인

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

Laboratorios Salvat

BFS(Blow-Fill-Seal), 멸균 다회 용량, 비멸균 다회 용량, 봉지, 캡슐 및 정제를 위한 완전히 통합된 CDMO 솔루션입니다.

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시장: EMA (EU), FDA (USA)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

BSL(생물학적 안전 수준): 1

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

치료 전문 분야(ATC): (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 입자공학

OEB(직업 노출 밴딩): 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

Ophtapharm, a Sentiss Company
스위스

Ophtapharm, a Sentiss Company

Ophtapharm, a Sentiss Company

안과 및 귀 - 용액, 현탁액, 유제, 연고 및 젤 - FDA 승인 시설.

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시장: EMA (EU), FDA (USA)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Cenexi Hérouville Saint Clair
프랑스

Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi

노르망디 캉 근처에 위치한 Hérouville-Saint-Clair 현장은 주사용 및 비주사용 멸균액의 제조 및 충전을 전문으로 합니다.

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

사용: 인간

서비스: 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

치료 전문 분야(ATC): (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (N) 신경계, (A) 소화관 및 대사

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

배치 크기: 작은, 중간

카테고리 / 제품: FDF/의약품

등록하다
제한된 보기

화학합성 manufacturing site

MAI network supplier

비바이러스 전달 프로그램을 위한 솔루션

등록 후 이용 가능 위치

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등록하다
제한된 보기

FDF/의약품 manufacturing site

MAI network supplier

Tubilux Pharma: 등록된 사무실; 제조 시설.

등록 후 이용 가능 위치

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멸균 제형은 주사제를 훨씬 뛰어넘어 정확한 충진, 미생물학적 제어 및 엄격한 GMP 준수가 필요한 안과용, 비강용, 귀용 및 기타 국소 제제까지 포괄합니다. 이러한 형식은 특히 오염에 민감하고 방부제가 없는 경우가 많으므로 특수 CDMO를 채우고 마감하는 멸균 양식의 역할이 중요합니다.

맞춤형 멸균 충전 및 마무리 서비스를 통해 이러한 CDMO는 제형부터 무균 충전, 포장 및 규제 지원에 이르기까지 비주사용 멸균 제품을 지원하여 환자 안전, 제품 성능 및 글로벌 규정 준수를 보장합니다.

무균 양식을 선택하고 CDMO를 완료하는 방법

주사용이 아닌 약물에 대해 멸균 양식 작성 및 완료 CDMO를 선택할 때 고려해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.

  • 안과용, 비강용, 귀용 의약품 분야의 전문성
  • 액체 멸균 형식을 위한 격리기 또는 RABS가 있는 무균 충전 라인
  • 복용량 및 무방부제 시스템 지원
  • BFS(Blow-Fill-Seal), 단위 용량 및 드로퍼 병 형식 경험
  • 검증된 세척 및 멸균 절차
  • 저온 유통 처리, 생물학적 또는 민감한 활성 물질에 필요한 경우
  • FDA, EMA, PMDA 등의 입증된 규제 기록

이상적인 파트너는 무균 국소 전달의 미묘한 차이를 이해하고 무균 정밀도와 기기 통합 전문 지식을 결합합니다.

멸균 충전 및 마감 서비스 제공업체가 제공하는 주요 서비스

비주사제에 대한 최상위 멸균 충전 및 마무리 서비스에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

  • 안과용, 비강용, 귀용 약물의 제형 및 적합성 개발
  • 병, 튜브 또는 단위 용량 용기에 멸균 여과 및 충전
  • 기기 통합: 드로퍼 팁, 펌프, 밸브, 트위스트오프 장치
  • 저점도 용액 또는 현탁액의 무균 또는 BFS 충전
  • 컨테이너 마개 무결성 테스트(CCIT)
  • 미생물, 미립자 및 내독소 테스트
  • 라벨링, 일련번호 지정 및 포장
  • 규제 제출 및 일괄 문서화 지원

이러한 서비스는 귀하의 멸균 제품이 타협 없이 환자의 기대와 시장 표준을 충족할 수 있도록 보장합니다.

무균 양식 작성 및 완료 CDMO와의 파트너십의 이점

비주사제용 특수 멸균 양식 채우기 및 마무리 CDMO를 사용하면 다음과 같은 여러 가지 이점을 얻을 수 있습니다.

  • 무방부제 무균 처리로 제품 안전성 강화
  • 최적화된 환자 사용성 형식별 충전(예: 점안액, 비강 스프레이)
  • 민감한 점막 적용을 위한 무균 보증
  • 단회 또는 다회 투여 전략을 위한유연한 용기 옵션
  • 임상시험부터 상업 출시까지확장성

이러한 CDMO는 개발 위험을 줄이는 동시에 멸균된 비강, 귀 또는 안과용 제품을 시장에 출시할 수 있도록 보장합니다.

무균 제제 충전-마무리 CDMO 회사

비주사제에 대해 가장 신뢰할 수 있는 멸균 양식 채우기 및 마무리 CDMO 회사는 다음과 같습니다.

  • Cenexi: 주사형 및 비주사형 멸균 액체 제품의 제조 및 충전을 전문으로 하는 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Pharmaloop(Salvat 회사): BFS(Blow-Fill-Seal) 멸균 다중 투여용 완전 통합형 CDMO 솔루션입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Liof Pharma: 생물학적 제제 및 멸균 약물의 무균 제조 및 동결건조. [CDMO 프로필 보기]
  • ASCIL Biopharm: 멸균 제품의 기술 및 임상 배치를 위한 실험실 및 파일럿 공장입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Ophtapharm(Sentis 회사): 안과용 및 귀용 - 용액, 현탁액, 유제, 연고 및 젤 - FDA 승인 시설입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd: 임플란트, 경구용 고형제(OSD) 및 멸균 형식을 포함한 복잡하고 가치가 높은 제형을 개발 및 생산합니다. [CDMO 프로필 보기]
  • 콘텐츠 그룹: 멸균 안과용, 비강용, 귀용 제품 및 완제품(FDF/DRUG) 제조. [CDMO 프로필 보기]
  • i+Med: 멸균 형태를 포함하여 제어 방출 기술을 갖춘 혁신적인 의약품의 개발 및 제조업체입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Aenova Group: 동물 보건 제품 및 고급 멸균 제약 기술을 위한 역량 센터입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Adragos Pharma: IV 백, 플라스틱 앰플 및 약병의 BFS(Blow-Fill-Seal) 생산 전문업체입니다. 무균 안과용, 비강용, 귀용 제조 능력. [CDMO 프로필 보기]
  • 기본 제약: 구강 고형제(OSD) 및 멸균 안과 제품에 중점을 두고 엄격한 품질 지침을 따르는 맞춤형 CDMO 솔루션입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Ascendia 제약 솔루션: 고급 멸균 및 비멸균 의약품 제조, 제제 개발 및 분석 테스트 서비스를 제공하는 GMP 인증 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]

관련 정보

MAI CDMO가 올바른 멸균 양식 작성 및 완료 CDMO 파트너를 찾는 데 도움을 드립니다.

MAI CDMO에서는 비주사형 형식에 대한 멸균 충전 및 마무리 서비스를 전문으로 하는 가장 자격을 갖춘 멸균 양식 채우기 및 마무리 CDMO 회사와 제약 및 의료 혁신가를 연결합니다. 안약, 점비 스프레이, 귀 용액 등 무엇을 출시하든 제품의 기술, 규제, 배송 요구 사항을 충족하는 파트너를 찾을 수 있도록 도와드리겠습니다.

전문 멸균 제조 파트너를 찾고 계십니까? 저희에게 연락하고 자신있게 다음 단계를 진행하세요.