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마약 및 규제 약물 CDMO 회사
통제된 의약품 제조 및 규정 준수 서비스

마약 및 규제 의약품에 대한 신뢰할 수 있는 파트너

적용된 필터:남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음×남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음×모두 지우기
전시 52 시설
Cenexi
프랑스

Cenexi

Cenexi

4헥타르 규모의 GMP 공장은 파리에서 동쪽으로 9km 떨어져 있습니다. 주사형 앰플 전문센터입니다.

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서비스: 개발 서비스, 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

사용: 인간, 수의사

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음

치료 전문 분야(ATC): (N) 신경계, (J) 전신용 항감염제, (라) 피부과, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (M) 근골격계, (L) 항종양제 및 면역조절제, (C) 심혈관계, (A) 소화관 및 대사

카테고리 / 제품: FDF/의약품

OEB(직업 노출 밴딩): 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 유럽

Adragos Pharma | Kawagoe
일본

Adragos Pharma | Kawagoe

Adragos Pharma

우리 시설에서는 동급 최고의 정제 및 앰플 제조를 제공합니다.

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시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), EMA (EU GMP)

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰

서비스: 기호 논리학, 분석/QC 서비스, 포장, 규제 서비스, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

규제 물질: 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 낮음

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스

지역: APAC

HBM Pharma
슬로바키아

HBM Pharma

Hbm Pharma

슬로바키아 마틴에 본사를 둔 EU-GMP 인증 CMO입니다. 이 회사는 멸균 의약품의 제조 및 포장 서비스를 제공합니다. 제품 및 고형 경구 투여 형태

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시장: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

규정 준수: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

사용: 인간

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

서비스: 분석/QC 서비스, 포장, 품질 보증 서비스, 제조 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음

카테고리 / 제품: FDF/의약품, 서비스

지역: 유럽

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
영국

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

상업용 API 소분자 합성.

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치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
미국

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)

Pharmaron

상업용 API 소분자 합성.

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치료 전문 분야(ATC): (V04) 진단제, (C) 심혈관계, (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (J) 전신용 항감염제, (L) 항종양제 및 면역조절제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (R) 호흡기계, (S) 감각기관, (V01) 알레르기 유발물질, (V06) 영양소, (B) 혈액 및 조혈기관, (A) 소화관 및 대사, (G) 생식기 비뇨기계 및 성호르몬

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

카테고리 / 제품: 화학합성

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

지역: 북아메리카

EVER Pharma Jena GmbH
독일

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

저분자 주사제 개발 및 생산을 위한 전문 CDMO입니다.

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OEB(직업 노출 밴딩): 5 / HPAPI(PDE < 10μg/일), 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 나머지 세계

서비스: 기호 논리학, 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

규정 준수: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

BSL(생물학적 안전 수준): 1, 2

치료 전문 분야(ATC): (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (L) 항종양제 및 면역조절제, (N) 신경계

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Sidefarma
포르투갈

Sidefarma

Sidefarma SA

CMO는 규제 시장에서 전 세계 제약 회사를 위한 중소 규모 배치 제조를 전문으로 합니다.

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

지역: 유럽

규정 준수: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)

사용: 인간

서비스: 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 포장

배치 크기: 작은, 중간

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Aenova Group - Location Marburg, Germany
독일

Aenova Group - Location Marburg, Germany

Aenova

Competence Center 복합 재래식 고형물 및 마약.

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 높고 의료용으로 사용하지 않음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), 러시아 보건 당국

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

카테고리 / 제품: 영양식품, FDF/의약품

사용: 인간

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

AdhexPharma SAS
프랑스

AdhexPharma SAS

AdhexPharma

경피 패치 및 구강점막 필름용 CDMO.

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK)

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP)

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스

치료 전문 분야(ATC): (라) 피부과, (H) 전신 호르몬 제제 제외. 성호르몬과 인슐린, (N) 신경계

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

GENSENTA ILAC SANAYI AS
튀르키예

GENSENTA ILAC SANAYI AS

GENSENTA

CMO, CDMO, FDF 제조업체

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), 러시아 보건 당국, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

지역: 유럽

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

서비스: 개발 서비스, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 포장

치료 전문 분야(ATC): (C) 심혈관계, (라) 피부과, (J) 전신용 항감염제, (M) 근골격계, (N) 신경계, (P) 구충제, 살충제 및 구충제, (A) 소화관 및 대사

규정 준수: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB(직업 노출 밴딩): 4 / HPAPI(PDE = 10~100μg/일), 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: 서비스, FDF/의약품

Adragos Pharma | Leipzig
독일

Adragos Pharma | Leipzig

Adragos Pharma

비멸균 반고체 및 액상 의약품.

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), MHRA (UK), MFDS (South Korea)

서비스: 기호 논리학, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간, 수의사

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

규정 준수: EMA (EU GMP)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

Adragos Pharma | Halden
노르웨이

Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma

당사는 BFS(Blow-Fill-Seal) 기술 및 기타 제형을 사용하여 IV 백, 플라스틱 앰플 및 바이알 제조를 전문으로 합니다.

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규제 물질: 남용 및 의료용으로 사용될 가능성이 높음, 남용 가능성이 가장 낮음, 남용 가능성이 낮음, 남용 가능성이 낮음

시장: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

서비스: 기호 논리학, 제조 서비스, 분석/QC 서비스, 품질 보증 서비스, 규제 서비스, 포장

지역: 유럽

규정 준수: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), NSF

배치 크기: 크기가 큰, 작은, 중간

사용: 인간

치료 전문 분야(ATC): (라) 피부과, (V06) 영양소, (A) 소화관 및 대사

OEB(직업 노출 밴딩): 2(PDE = 1,000 - 10,000μg/일), 3(PDE = 100 - 1,000μg/일), 1 / 저위험(PDE > 10,000μg/일)

카테고리 / 제품: FDF/의약품

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마약 및 규제 약물의 개발 및 제조에는 탁월한 수준의 규제 준수, 보안 및 기술 전문 지식이 필요합니다. 전문적인 마약 및 규제 물질 CDMO 회사는 GMP 준수 인프라, 허가 시설, 검증된 프로세스를 제공하여 고도로 규제된 API 및 완제품 투여 형태를 안전하게 처리합니다.

오피오이드 진통제 및 CNS 활성 화합물부터 기타 예정된 약물 물질에 이르기까지 경험이 풍부한 통제 약물 CDMO와 협력하여 임상 및 상업 프로그램 전반에 걸쳐 법적 준수, 공급망 무결성, 일관된 의약품 품질을 보장합니다.

마약 및 규제 약물 CDMO 회사를 선택하는 방법

규제, 안전, 평판 위험으로 인해 올바른 규제 물질 CDMO를 선택하는 것이 중요합니다. 고려해야 할 주요 요소는 다음과 같습니다:

  • 라이센스 및 허가: 지정 물질을 제조, 취급, 저장 및 유통할 수 있는 유효한 승인입니다.
  • 규정 준수: GMP, DEA, EMA, FDA 및 현지 마약 당국을 완벽하게 준수합니다.
  • 보안 인프라: 액세스 제어, 감시 시스템, 관리 연속성 제어 및 재고 조정.
  • 격리 능력: 강력하거나 독성이 있거나 남용되기 쉬운 화합물을 위해 설계된 시설.
  • 복용 형태에 대한 경험: 경구용 고형제, 경구용 액제, 주사제, 경피 시스템 및 변형 방출 제품.
  • 감사 준비: 규제 검사 및 고객 감사를 통해 입증된 실적입니다.

통제 물질 CDMO가 제공하는 주요 서비스

주요 마약 CDMO 회사는 일반적으로 다음을 제공합니다.

  • 통제 물질의 API 처리 및 제조
  • 마약성 및 중추신경계 활성 의약품의 제형 개발
  • GMP 조건에 따른 임상 시험 재료 제조
  • 안전한 보관 및 유통을 갖춘 상업적 규모의 제조
  • 무균 및 비멸균 제품에 대한 통제된 물질 충전 마감
  • 포장 및 라벨링은 의약품 통제 규정을 준수합니다.
  • 품질 관리 및 안정성 테스트
  • 글로벌 시장을 위한 규제 및 라이선스 지원

마약류 및 규제 약물 CDMO 회사와의 파트너십의 이점

특수 규제 약물 CDMO를 사용하면 다음과 같은 주요 전략적 이점을 얻을 수 있습니다.

  • 규제 보증: 라이센스 및 감사를 받는 운영을 통해 규정 준수 위험을 줄입니다.
  • 안전한 공급망: API 수령부터 완제품 유통까지 강력한 제어.
  • 운영 안정성: 재고 관리, 조정 및 보고를 위한 입증된 시스템입니다.
  • 기술적 전문성: 강력한 API 및 남용 방지 공식에 대한 깊은 이해
  • 확장 가능한 용량: 초기 임상 단계부터 상용 출시까지 지원합니다.

마약 및 규제 약물 CDMO 회사

  • ChemCon GmbH: R&D 프로젝트를 cGMP를 완전히 준수하는 제조 공정으로 이전하는 데 특화된 API 및 정밀 화학 제품을 담당하는 독일에 위치한 계약 개발 및 제조 파트너입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Shilpa Biologicals Private Limited: 임상 및 상업용 의약품 프로그램을 위한 공정 개발, GMP 제조, 제제 개발, 충전 마무리 및 포장을 제공하는 글로벌 통제 및 규제 약물 물질을 지원하는 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Pharmaron Coventry: Coventry는 대규모 수소화 능력이 뛰어나며 Schedule I~V에 걸쳐 규제 물질을 제조하도록 DEA의 승인을 받았습니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Lannet CDMO: 미국에 본사를 둔 GMP 규제 물질 CDMO로서 경구용 고형제 및 액상 제제를 전문으로 하며 규제 대상 의약품에 대한 안전한 제조 및 공급망 관리를 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Cambrex Charles City: Charles City에 있는 400명 이상의 팀원은 후기 단계 및 상용 API 개발과 cGMP 제조를 전문으로 합니다. [CDMO 프로필 보기]
  • CARBOGEN AMCIS: 액상 및 동결건조 의약품의 맞춤형 제제 개발 및 GMP 멸균 제조. [CDMO 프로필 보기]
  • AdhexPharma SAS: 경피 패치 및 구강 점막 필름을 위한 특수 통제 물질 CDMO로, 안전하고 규정을 준수하는 제조 솔루션으로 마약 및 CNS 활성 약물을 지원합니다.[CDMO 프로필 보기]
  • Sidefarma: Sidefarma는 유럽 품질을 따르는 규제 시장에서 전 세계 제약 회사를 위한 중소 규모 배치 제조를 전문으로 하는 CMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
  • Ascendia 제약 솔루션: 고급 무균 및 비무균 의약품 제조, 제제 개발 및 분석 테스트를 위한 신뢰할 수 있는 GMP CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]

    • 관련 정보

    MAI CDMO 네트워크를 통해 올바른 규제 물질 CDMO 파트너를 찾을 수 있습니다

    MAI CDMO 네트워크에서는 제약 및 생명공학 회사를 전 세계적으로 자격을 갖춘 마약 및 규제 약물 CDMO 회사와 연결합니다. API 제조, 제제 개발 또는 안전한 상업 생산이 필요한 경우, 우리는 규제 약물 프로그램을 안전하고 규정을 준수하는 데 필요한 라이센스, 시설 및 규제 전문 지식을 갖춘 파트너를 식별하도록 돕습니다.

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