세포 은행은 모든 생물학적 제제, 백신 또는 유전자 치료 프로그램의 중요한 기반입니다. 잘 특성화된 마스터 세포 은행(MCB)과 실제 세포 은행(WCB)을 만들고 보존하면 원료의약품의 일관성, 추적성 및 안전성이 보장됩니다. 그렇기 때문에 경험이 풍부한 파트너와 협력하는 것입니다.세포 은행 회사규제된 바이오의약품 환경에서 성공하려면 필수적입니다.
견고한셀 뱅킹 서비스, 글로벌 GMP 요구 사항 및 규제 문서 지원을 완벽하게 준수하는 동시에 제조 세포주에 대한 장기적인 보안을 확보할 수 있습니다.
세포 은행 CDMO를 선택하는 방법
평가할 때세포 은행 회사, 주요 운영 및 품질 역량을 찾으십시오.
보안 유지GMP 준수 시설:세포 은행 생성, 보관 및 배포를 위해.
다양한 생산 지원다양한 세포 유형 지원:CHO, HEK293, Vero, 줄기세포, 하이브리도마, 곤충, 미생물.
통해 제품 안전성 확보전체 특성화 서비스:확인, 순도, 무균, 외래성 인자 테스트.
단일 세포 기원 확인단일클론성 검증:해당되는 경우.
다음을 사용하여 세포주를 보호합니다.안전한 장기 보관:중복 냉동고 및 모니터링 시스템을 갖추고 있습니다.
글로벌 표준을 충족합니다.규제 준비:FDA, EMA, ICH Q5D 표준 경험.
다음을 통해 자산을 원활하게 통합합니다.기술 이전 전문 지식:은행을 CDMO 또는 내부 제조 프로세스에 통합합니다.
올바른 파트너는 제품의 출시 경로를 지원하는 동시에 세포주 자산을 보호합니다.
세포 은행 제공업체가 제공하는 주요 서비스
고품질셀 뱅킹 서비스일반적으로 다음을 포함합니다:
다음을 통해 기본 시드 확립마스터 세포 은행(MCB) 생성GMP하에.
통해 제조공급 확대실제 세포 은행(WCB) 생산MCB에서.
다양한 발현 플랫폼 관리미생물 및 포유류 세포 은행.
단일세포 유래 확인을 통해단일클론성 보증이미징 또는 유전자형 분석을 사용합니다.
다음을 통한 오염 검사세포 은행 테스트:마이코플라스마, 불임, 바이러스 오염물질, 동일성(STR, 동종효소).
장기적인 생존 가능성을 보존합니다.보관 및 재고 관리:액체질소나 초저온 냉동고에 보관하세요.
다음을 통해 규정 준수 요구 사항 충족문서화 및 인증:글로벌 규제 기대치를 충족합니다.
통해 지속적인 생존 가능성 보장리뱅킹 및 안정성 모니터링시간이 지남에 따라.
이러한 서비스는 귀하의 세포 은행이 제품 수명주기 전반에 걸쳐 안정적이고 적격하며 이용 가능하도록 보장합니다.
파트너십의 장점
설립된 기업과 협력세포 은행 회사다양한 이점을 제공합니다:
글로벌 가이드라인을 충족하는규정 준수 보장:모든 주요 보건 당국과 협력합니다.
생물자산 보호를 통해위험 감소:중복 저장 및 품질 시스템을 통해.
배치 균일성 보장제품 일관성:적격 셀 소스를 사용하여 배치별로 배치합니다.
다음을 통해 프로젝트 워크플로 가속화간소화된 개발:뱅킹과 세포주 개발 또는 CDMO 서비스를 결합함으로써 가능합니다.
다음을 사용하여 서류 제출 탐색규제 지원:IND, BLA 또는 EMA 제출 중.
안전하고 규정을 준수하는 세포 은행은 규제 서류 제출 및 장기적인 상업적 성공에 필수적입니다.
세포은행 CDMO
주요한세포은행 CDMO포함하다:
VIVE바이오텍:렌티바이러스 벡터 생산 전용으로 GMP 인증을 받은 CDMO입니다.[CDMO 프로필 보기]
53생물제제:다음을 포함하는 생물의약품 생산을 전문으로 하는 스페인 CDMO셀 뱅킹DNA부터 단백질, cGMP 제조까지.[CDMO 프로필 보기]
자프랄:R&D, 비GMP 및 GMP 제조, QC 테스트, 고급 생물학제제의 충진 및 마감 서비스를 제공하는 통합 생명공학 시설입니다.[CDMO 프로필 보기]
프로비오:글로벌 GCT 및 생물학적 제제 CDMO를 통해 유전자에서 상업 시장에 이르는 파이프라인을 가속화합니다.[CDMO 프로필 보기]
마비온:개발을 제공하는 완전히 통합된 CDMO,셀 뱅킹, 바이오치료제의 GMP 제조.[CDMO 프로필 보기]
실파 생물학:공정 개발, 유전자-세포주 개발, GMP, 제형, 분석, 충전 완료 및 포장을 지원하는 CDMO입니다.[CDMO 프로필 보기]
HIPRA 생명공학 서비스:세포주 개발부터 엔드투엔드(End-to-End) 내부 역량 및셀 뱅킹상업적인 제조에.[CDMO 프로필 보기]
CZ 백신:산업 수준의 생산 능력을 제공하는 상업적 규모의 바이오제조 시설입니다.[CDMO 프로필 보기]
증식:재조합 단백질, 효소, DNA 및 기타 생물 유래 제품의 생산 및 정제 공정을 개발합니다.[CDMO 프로필 보기]
히스토셀 S.L.:의료 기기 및 피부 화장품과 함께 iPSC, MSC, 분비물, 엑소좀 및 기타 세포 유형의 세포 치료법을 개발 및 제조합니다.[CDMO 프로필 보기]
BDI 생명공학:균주 및 생물공정 개발, 규모 확대 및 배치 생산을 전문으로 합니다.[CDMO 프로필 보기]
Cellex 셀 전문가:첨단 치료법에 사용되는 출발 물질을 위한 전문 세포 제조 시설과 수집 센터를 갖춘 CGT 중심의 CDMO입니다.[CDMO 프로필 보기]
Kemwell Biopharma Pvt Ltd:글로벌 바이오제약 조직에 개발 및 제조 서비스를 제공하는 생물의약품 중심의 계약 개발 및 제조(CDMO) 회사입니다.[CDMO 프로필 보기]
Bilthoven Biologicals 원료의약품 및 완제의약품 시설:원료의약품 및 완제의약품에 대한 다중 제품 GMP 시설.[CDMO 프로필 보기]
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