세포 은행은 모든 생물학적 제제, 백신 또는 유전자 치료 프로그램의 중요한 기반입니다. 잘 특성화된 마스터 세포 은행(MCB)과 실제 세포 은행(WCB)을 만들고 보존하면 원료의약품의 일관성, 추적성 및 안전성이 보장됩니다. 그렇기 때문에 규제된 바이오의약품 환경에서 성공하려면 경험이 풍부한 세포 은행 회사와의 파트너십이 필수적입니다.
강력한 세포 뱅킹 서비스를 통해 글로벌 GMP 요구 사항 및 규제 문서 지원을 완벽하게 준수하는 동시에 제조 세포주에 대한 장기적인 보안을 확보할 수 있습니다.
세포은행 CDMO 선택 방법
세포 은행 회사를 평가할 때 주요 운영 및 품질 역량을 찾으세요.
세포 은행 생성, 보관, 배포를 위한 GMP 준수 시설을 통해 보안을 유지합니다.
다양한 세포 유형 지원을 통해 다양한 생산 지원: CHO, HEK293, Vero, 줄기 세포, 하이브리도마, 곤충, 미생물.
전체 특성 분석 서비스를 통한 제품 안전 보장: 식별, 순도, 무균, 외래성 인자 테스트
해당되는 경우 단일클론성 확인:을 통해 단일 세포 기원을 확인합니다.
여분의 냉동고와 모니터링 시스템을 갖춘 안전한 장기 보관:으로 세포주를 보호합니다.
규제 준비 상태를 통해 글로벌 표준 충족: FDA, EMA, ICH Q5D 표준 경험
기술 이전 전문 지식을 통해 자산을 원활하게 통합하여 은행을 CDMO 또는 내부 제조 프로세스에 통합합니다.
적절한 파트너는 제품의 출시 경로를 지원하는 동시에 세포주 자산을 보호합니다.
세포은행 제공업체가 제공하는 주요 서비스
고품질 셀 뱅킹 서비스에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.
GMP에 따라 마스터 세포 은행(MCB) 생성을 통해 1차 시드 확립
MCB에서 WCB(Working Cell Bank) 생산을 통해 제조 공급을 확대합니다.
미생물 및 포유류 세포 은행을 통해 다양한 발현 플랫폼을 관리합니다.
영상 또는 유전형 분석을 사용하여 단클론성 보증을 통해 단일 세포 기원을 확인합니다.
세포은행 검사를 통한 오염 검사: 마이코플라스마, 무균, 바이러스 오염물질, 확인(STR, 동종효소).
액체질소 또는 초저온 냉동고의 보관 및 재고 관리:를 통해 장기적인 생존 가능성을 보존합니다.
문서화 및 인증:을 통해 규정 준수 요건 충족: 글로벌 규제 기대치를 충족합니다.
시간 경과에 따른 리뱅킹 및 안정성 모니터링을 통해 지속적인 생존 가능성을 보장합니다.
이러한 서비스는 세포 은행이 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 안정적이고 적격하며 이용 가능하도록 보장합니다.
파트너십의 장점
기존 세포 은행 회사와 협력하면 다음과 같은 다양한 이점을 얻을 수 있습니다.
모든 주요 보건 당국의 규정 준수 보장:을 통해 글로벌 가이드라인을 충족합니다.
중복 보관 및 품질 시스템을 통해 위험 감소:를 통해 생물 자산을 보호합니다.
제품 일관성으로 배치 균일성 보장: 적격 세포 공급원을 사용하여 배치마다
뱅킹과 세포주 개발 또는 CDMO 서비스를 결합하여 간소한 개발을 통해 프로젝트 워크플로를 가속화합니다.
IND, BLA 또는 EMA 제출 중 규제 지원:을 통해 서류 제출을 탐색합니다.
안전하고 규정을 준수하는 세포 은행은 규제 서류 제출과 장기적인 상업적 성공에 필수적입니다.
세포은행 CDMO
주요 셀 뱅킹 CDMO에는 다음이 포함됩니다.
VIVEbiotech: 렌티바이러스 벡터 생산에만 전념하는 GMP 인증 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
53Biologics: DNA에서 단백질 및 cGMP 제조에 이르는 세포 은행을 포함한 생물학 제제 생산을 전문으로 하는 스페인 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
Mabion: 바이오치료제의 개발, 세포 뱅킹 및 GMP 제조를 제공하는 완전히 통합된 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
Shilpa Biologics: 공정 개발, 유전자에서 세포주까지의 개발, GMP, 제형, 분석, 충전 완료 및 포장을 지원하는 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
HIPRA 생명공학 서비스: 세포주 개발 및 세포 뱅킹부터 상업 제조에 이르기까지 엔드투엔드 내부 역량을 제공합니다. [CDMO 프로필 보기]
CZ 백신: 산업 수준의 생산 능력을 제공하는 상업적 규모의 바이오 제조 시설입니다. [CDMO 프로필 보기]
Cultiply: 재조합 단백질, 효소, DNA 및 기타 생물 유래 제품의 생산 및 정제 공정을 개발합니다. [CDMO 프로필 보기]
HISTOCELL S.L.: iPSC, MSC, 분비물, 엑소솜 및 기타 세포 유형의 세포 치료법과 의료 기기 및 피부 화장품을 개발 및 제조합니다. [CDMO 프로필 보기]
BDI Biotech: 균주 및 생물공정 개발, 규모 확대 및 배치 생산을 전문으로 합니다. [CDMO 프로필 보기]
Cellex Cell Professionals: 특수 세포 제조 시설과 고급 치료법에 사용되는 출발 물질 수집 센터를 갖춘 CGT 중심의 CDMO입니다. [CDMO 프로필 보기]
Kemwell Biopharma Pvt Ltd: 글로벌 바이오제약 조직에 개발 및 제조 서비스를 제공하는 생물의약품 중심의 계약 개발 및 제조(CDMO) 회사입니다. [CDMO 프로필 보기]
Bilthoven Biologicals 원료의약품 및 완제의약품 시설: 원료의약품 및 완제의약품을 위한 다중 제품 GMP 시설. [CDMO 프로필 보기]
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