Kemwell Biopharma | Kemwell Biopharma Pvt Ltd

Kemwell Biopharma는 인도 벵갈루루에 본사를 둔 선도적인 포유류 세포 기반 생물학제제 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)입니다. 글로벌 바이오제약 기업의 신뢰할 수 있는 파트너인 Kemwell은 세포주 및 공정 개발부터 cGMP 임상 및 상업 제조에 이르기까지 엔드투엔드 생물의약품 개발 및 제조 서비스를 제공합니다.

Boehringer Ingelheim과 협력하여 설계 및 개발된 Kemwell의 15,000제곱미터 규모의 최첨단 시설은 다음을 포함한 세계적 수준의 인프라와 기능을 제공합니다.

• 프로세스 개발 및 특성화: 단클론 항체(mAbs), 이중특이적 및 삼중특이적 항체, 융합 단백질과 같은 복잡한 생물학적 제제에 대한 프로세스 개발에 대한 전문 지식입니다.
• 분석 개발: 생물학적 제제에 대한 공정 중 및 출하 테스트의 개발, 적격성 평가 및 검증
• 제형 개발: 최종 제제를 확인하기 위한 안정성 연구를 통해 뒷받침되는 고농도 단백질 제제를 비롯한 액체 및 동결건조 제제를 개발합니다.
• 제조 능력: cGMP 약물 물질 제조를 위한 5,000L 이상의 포유동물 세포 배양 용량(스테인리스강 및 일회용 생물반응기 모두)과 약물 제품 제조를 위한 바이알 및 사전 충전 주사기(PFS) 모두를 위한 멸균 충진 마감 시설을 갖추고 있습니다.

2025년에 Kemwell은 미국 시장용 주사제에 대한 미국 FDA 사전 승인 검사(PAI)를 성공적으로 완료하여 글로벌 규제 표준 준수를 입증하고 품질 및 제조 우수성에 대한 Kemwell의 약속을 강화했습니다.

1980년에 설립된 Kemwell은 Bayer, GSK, Merck KGaA, Novartis, Pfizer 등 글로벌 제약 선두업체와 오랜 파트너십을 유지해 왔습니다. 2016년에 소분자 사업을 매각한 후 Kemwell은 이제 포유류 세포 기반 생물학 제제에만 집중하고 심층적인 기술 전문 지식과 운영 우수성을 활용하여 전임상 개발부터 상업 제조에 이르기까지 비용 효율적인 고품질 솔루션을 제공합니다.