FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Nord America
CDMO specializzato in prodotti farmaceutici liquidi sterili in monodose utilizzando la tecnologia Blow-Fill-Seal (BFS) per terapie oftalmiche, nasali e inalatorie.
Informazioni sull´impianto
Questo CDMO situato in Nord America fa parte di un gruppo farmaceutico globale e opera come organizzazione di sviluppo e produzione conto terzi (CDMO) specializzata in prodotti farmaceutici liquidi sterili. La struttura è focalizzata sullo sviluppo e sulla produzione commerciale di formulazioni farmaceutiche monodose per applicazioni oftalmiche, nasali e inalatorie.
Il sito utilizza la tecnologia avanzata Blow-Fill-Seal (BFS), un processo di produzione asettico che forma, riempie e sigilla contenitori plastici in un´unica operazione continua. Questa tecnologia consente la produzione sicura ed efficiente di soluzioni sterili prive di conservanti e garantisce un elevato livello di qualità del prodotto e di garanzia di sterilità. La struttura produce soluzioni sterili principalmente per le aree terapeutiche respiratorie e oftalmiche e supporta sia lo sviluppo che la produzione commerciale su larga scala.
L´impianto offre un´ampia gamma di servizi tra cui sviluppo di formulazioni, sviluppo di processo, scale-up, trasferimento tecnologico, test analitici e controllo qualità, studi di stabilità e produzione commerciale di prodotti farmaceutici finiti. Le operazioni sono conformi agli standard normativi farmaceutici internazionali, incluse le Good Manufacturing Practices (cGMP) della FDA, e il sito fornisce prodotti farmaceutici a diversi mercati globali.
Grazie alla sua esperienza nella produzione sterile e nel confezionamento monodose, la struttura svolge un ruolo importante all´interno della rete del gruppo, supportando le aziende farmaceutiche nello sviluppo, nella produzione e nella fornitura di prodotti liquidi sicuri ed efficaci.
Compliance
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
Attività
- Prodotti per inalazione, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Nebulizzazione, Riempimento e finitura, Fiale BFS (Blow Fill Seal), Bottiglie, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: Minimo potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), ANVISA (Brasile)
Dimensione del lotto / Reattore
- Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Progettazione di studi di stabilità, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Lotti pilota
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