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Spagna

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.

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MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, FDF / DRUG PRODUCTS

Germania

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

Fornitore di prodotti alimentari e bevande parenterali per fiale in lotti di piccole e medie dimensioni.

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MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

REGIONE: Europe

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Stati Uniti

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

CDMO che produce prodotti farmaceutici iniettabili sterili clinici e commerciali.

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BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

REGIONE: North America

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

53Biologics Production Plant

53Biologics

53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodifica della produzione di sostanze biologiche, dal DNA alle proteine.

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA

Spagna

BDI biotech Production Plant

BDI biotech

Operiamo come un dipartimento di ricerca e sviluppo specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione in lotti.

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SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA

Spagna

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili.

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MERCATI: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIZI: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano, Veterinario

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Spagna

Cultiply

CDMO spagnolo che sviluppa processi di produzione e purificazione di proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bioderivati.

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REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

SERVIZI: Development services, Manufacturing services

SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse

DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

CDMO specializzato nello sviluppo e nella produzione di piccole molecole iniettabili.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (Cina GMP), EMA (GMP UE), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system

CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS

Stati Uniti

Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site

AVARA

Impianto di produzione di dosaggi solidi orali (OSD) su scala commerciale con una forte esperienza nelle sostanze controllate (DEA II V).

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Medio

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, PARTICLE ENGINEERING

SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGIONE: North America

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Italia

Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)

AVARA

Sito di produzione sterile di riempimento-finitura per prodotti farmaceutici iniettabili (flaconi, fiale, liofilizzati).

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BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2

SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)

REGIONE: Europe

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

SERVIZI: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODOTTO: SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

Stati Uniti

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Impianto di produzione a contratto specializzato nel dosaggio solido orale (OSD) per la fornitura clinica e commerciale.

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SOSTANZE CONTROLLATE: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (GMP UE), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)

MERCATI: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

CATEGORIA / PRODOTTO: CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, PARTICLE ENGINEERING

SERVIZI: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGIONE: North America

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Paesi Bassi

Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities

Bilthoven Biologicals

Impianti GMP multiprodotto per sostanze farmaceutiche e prodotti farmaceutici.

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MERCATI: EMA (EU), MHRA (UK)

SERVIZI: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIONE: Europe

DIMENSIONE DEL LOTTO: Grande, Piccolo, Medio

USO: Umano

BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2

COMPLIANCE: EMA (GMP UE)

CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

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