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Le sospensioni orali sono fondamentali per gli API scarsamente solubili o instabili in soluzione, offrendo un dosaggio flessibile e una migliore somministrazione per gruppi di pazienti pediatrici, geriatrici e speciali. Queste formulazioni semiliquide richiedono uno sviluppo preciso, il controllo delle particelle e la stabilità microbiologica, rendendo le aziende CDMO esperte in sospensioni orali partner essenziali.
Con servizi completi di produzione a contratto di sospensioni orali, queste CDMO supportano il vostro progetto dalla formulazione al riempimento asettico o pulito, al confezionamento e alla presentazione alle autorità di regolamentazione.
Quando si sceglie tra le aziende CDMO di sospensioni orali, è bene tenere in considerazione
Competenza nella stabilità fisica (sospensione delle particelle, controllo della sedimentazione)
Gestione di formulazioni ad alta viscosità e con mascheramento del gusto
Dimensioni flessibili dei lotti per la scala clinica o commerciale
Esperienza con prodotti pediatrici, geriatrici e per uso cronico
Tecnologie di omogeneizzazione e macinazione a umido
Tipi di contenitori: flaconi, coppette per dosi unitarie, confezioni stick
Sviluppo di sistemi senza conservanti
Conformità alle normative FDA, EMA e altre autorità.
Il CDMO giusto garantirà che la vostra sospensione sia stabile, uniforme, appetibile e pronta per il mercato.
I servizi di produzione a contratto di sospensioni orali di alto livello includono:
Sviluppo della formulazione con dimensione e sedimentazione controllata delle particelle
Selezione dell´agente sospensivo e dell´eccipiente
Mascheramento del gusto e ottimizzazione del sapore
Miscelazione e omogeneizzazione GMP di API ed eccipienti
Riempimento, tappatura, etichettatura e serializzazionedi flaconi o unità di dosaggio
Test microbiologici e convalida dei sistemi conservanti
Test di stabilità secondo le condizioni ICH
Supporto per la registrazione regolatoria (CMC, NDA, ANDA).
Questi servizi sono essenziali per i farmaci destinati a popolazioni pediatriche, malattie rare e terapie croniche.
La scelta di aziende CDMO esperte in sospensioni orali offre diversi vantaggi:
Dosaggio personalizzabile per terapie basate sul peso o sull´età
Miglioramento della biodisponibilità dell´API grazie all´ottimizzazione delle dimensioni delle particelle
Maggiore compliance del paziente grazie al mascheramento del sapore e al formato facile da deglutire
Riduzione del rischio di sviluppo grazie all´esperienza analitica e formulativa
Produzione flessibile dalla scala clinica a quella commerciale
Le sospensioni rimangono una soluzione chiave per le molecole complesse e per i gruppi di pazienti poco serviti, e il vostro CDMO dovrebbe rispecchiarlo.
Alcune delle aziende CDMO di sospensioni orali più affidabili includono:
Lannett: Dosi Solide Orali (OSD) e Liquidi [Vedi profilo CDMO].
Pharmaloop (una società Salvat): soluzioni CDMO completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine e compresse [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: strutture all´avanguardia per lo sviluppo e la produzione di DFF, comprese le sospensioni orali [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: sviluppatore e produttore di prodotti medicinali per uso umano [Vedi profilo CDMO].
Cambrex: specializzata nello sviluppo precoce di prodotti farmaceutici a base di piccole molecole in un impianto di produzione a contatto con sostanze farmacologiche e forme finite completamente integrato, comprese le sospensioni orali [Vedi profilo CDMO].
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