L'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) supervise l'un des cadres de bonnes pratiques de fabrication (BPF) les plus respectés au monde. Le partenariat avec les sociétés MHRA UK GMP CDMO permet aux organisations pharmaceutiques et biotechnologiques de garantir la conformité réglementaire tout en bénéficiant de l'expertise scientifique approfondie et de l'infrastructure de fabrication avancée du Royaume-Uni.
Les CDMO conformes aux BPF basés au Royaume-Uni soutiennent le développement de médicaments, la fabrication clinique et l'approvisionnement commercial pour le marché britannique et les voies réglementaires internationales.
Pourquoi travailler avec les sociétés MHRA UK GMP CDMO ?
Le Royaume-Uni reste une référence mondiale en matière de qualité pharmaceutique et de rigueur réglementaire. Les entreprises choisissent les CDMO GMP britanniques pour les raisons suivantes :
- Conformité BPF MHRA : Adhésion totale aux réglementations BPF du Royaume-Uni et au Guide Orange MHRA.
- Alignement réglementaire mondial : les BPF du Royaume-Uni sont étroitement alignées sur les normes BPF, FDA et ICH de l'UE.
- Expertise en matière d'inspection : vaste expérience des inspections MHRA et des audits réglementaires.
- Culture de qualité solide : systèmes qualité robustes, intégrité des données et gestion du cycle de vie.
- Expertise réglementaire post-Brexit : assistance spécialisée pour les exigences réglementaires spécifiques au Royaume-Uni.
Services clés offerts par les sociétés MHRA UK GMP CDMO
La plupart des CDMO BPF du Royaume-Uni proposent un portefeuille complet de services de développement et de fabrication pharmaceutique, notamment :
- Conseil en matière de réglementation et de BPF : soumissions à la MHRA, préparation aux BPF, audits et stratégie de conformité.
- Fabrication d'API : API et intermédiaires à petites molécules dans les conditions BPF du Royaume-Uni.
- Fabrication de produits médicamenteux : formes posologiques orales solides, liquides, semi-solides et produits stériles.
- Fourniture d'essais cliniques : fabrication et emballage BPF pour les études de phase I à III.
- Fabrication commerciale : production évolutive pour les marchés du Royaume-Uni, de l'Union européenne et du monde entier.
- Contrôle qualité et stabilité : tests analytiques, études de stabilité et certification des lots.
Avantages d'un partenariat avec des sociétés britanniques GMP CDMO
Travailler avec un CDMO conforme aux BPF de la MHRA offre des avantages stratégiques et opérationnels :
- Crédibilité réglementaire : la conformité aux BPF de la MHRA est respectée à l'échelle mondiale.
- Opérations prêtes pour l'inspection : normes d'inspection élevées et préparation aux audits.
- Voies de développement flexibles : soutien au développement précoce jusqu'à la commercialisation.
- Accès au marché mondial : UK GMP prend en charge les soumissions auprès de la FDA, de l'EMA et d'autres régulateurs.
- Excellence scientifique : accès à des professionnels hautement qualifiés et à des écosystèmes d'innovation.
Entreprises MHRA UK GMP CDMO
Exemples de sociétés CDMO opérant sous MHRA GMP :
- Adare Pharma : un CDMO conforme aux BPF de la MHRA fournissant un développement de produits clé en main grâce à une expertise en fabrication commerciale axée sur les formes posologiques orales pour les marchés pharmaceutique, de la santé animale et des produits OTC. [Voir le profil CDMO]
- BAG Health Care : fournisseur de produits alimentaires et alimentaires parentéraux pour flacons en lots de petite à moyenne taille. [Voir le profil CDMO]
- Cambrex : Cambrex Edinburgh propose des programmes de criblage de formes solides de classe mondiale, notamment le criblage des sels, le criblage des polymorphes, le criblage des cocristaux, le criblage de la cristallisation et d'autres activités de criblage spécialisées. [Voir le profil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS : Développement et fabrication cGMP à moyenne échelle, y compris la chromatographie. [Voir le profil CDMO]
- FAES FARMA : Une entreprise CDMO conforme à la MHRA développeur et fabricant de médicaments à usage humain. [Voir le profil CDMO]
- GRIFOLS : Solutions de fabrication stériles (petites molécules) en poches et flacons souples. [Voir le profil CDMO]
- SERVICES HIPRA BIOTECH : CDMO MHRA UK conforme de bout en bout avec des capacités internes allant du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL : Nos installations sont conçues pour satisfaire aux exigences de production allant de l'échelle du laboratoire pour des produits synthétiquement complexes ou même inconnus dans la littérature, à des niveaux de production de plusieurs centaines de kilogrammes par an. [Voir le profil CDMO]
- Laboratoire REIG JOFRE : Développement et fabrication d'antibiotiques bêtalactamines (FDF) avec des installations de pointe. [Voir le profil CDMO]
- PHARMARON : Un CDMO GMP britannique spécialisé dans Synthèse de petites molécules par API commerciale. [Voir le profil CDMO]
- Services de développement Seda Pharma : spécialisé dans le développement pharmaceutique intégré et la pharmacologie clinique, qui est conforme à la société MHRA UK CDMO. [Voir le profil CDMO]
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