Santé Canada applique un cadre rigoureux de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits pharmaceutiques destinés au marché canadien. Collaborer avec des CDMO conformes aux GMP Santé Canada permet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de respecter la réglementation tout en tirant parti des capacités de fabrication avancées du Canada et de sa forte culture de qualité.
Les CDMO canadiens conformes aux GMP sont des partenaires fiables pour le développement de médicaments, l’approvisionnement clinique et la fabrication commerciale, soutenant à la fois les autorisations nationales et les stratégies réglementaires internationales.
Pourquoi travailler avec des CDMO conformes GMP Santé Canada ?
Le Canada s’est imposé comme un hub fiable pour la fabrication pharmaceutique réglementée. Les entreprises choisissent les CDMO canadiens conformes aux GMP pour plusieurs raisons stratégiques :
- Conformité GMP Santé Canada : Respect complet des directives canadiennes GMP (GUI-0001).
- Alignement réglementaire fort : Les GMP canadiennes sont étroitement alignées avec les exigences FDA et EMA.
- Préparation aux inspections : Expérience éprouvée lors des inspections et audits de Santé Canada.
- Normes de qualité élevées : Accent sur les systèmes qualité, l’intégrité des données et la validation.
- Accès aux marchés nord-américains : Position stratégique pour l’approvisionnement au Canada et aux États-Unis.
Services clés proposés par les CDMO conformes GMP Santé Canada
Les CDMO canadiens conformes aux GMP offrent des services complets de développement et de fabrication pharmaceutique :
- Support réglementaire & GMP : Stratégie de conformité Santé Canada, audits GMP et support pour les dossiers réglementaires.
- Fabrication d’API : API petites molécules, intermédiaires et procédés contrôlés.
- Fabrication de produits pharmaceutiques : Formes solides orales, liquides, semi-solides et produits stériles.
- Matériel pour essais cliniques : Fabrication GMP pour les phases I à III.
- Fabrication commerciale : Production évolutive pour les marchés canadiens et internationaux.
- Contrôle qualité & stabilité : Tests analytiques, programmes de stabilité et libération des lots.
Avantages de collaborer avec des CDMO canadiens conformes GMP Santé Canada
- Confiance réglementaire : Réduction du risque de non-conformité grâce à des opérations GMP expérimentées.
- Reconnaissance mondiale : Les GMP Santé Canada sont reconnues par les principaux régulateurs internationaux.
- Fabrication évolutive : Transition fluide du développement à la commercialisation.
- Fiabilité de la chaîne d’approvisionnement : Environnement réglementaire stable et infrastructure solide.
- Implantation en Amérique du Nord : Stratégique pour les chaînes d’approvisionnement multinationales.
CDMO conformes GMP Santé Canada
Exemples de CDMO opérant selon les normes GMP Santé Canada :
- Laboratorios Reig Jofre : Développement et fabrication d’antibiotiques bêta-lactamines (FDF), installations cGMP adaptées au marché pharmaceutique canadien. [Voir le profil CDMO]
- Grifols : Solutions de fabrication stérile (petites molécules) en sacs flexibles. [Voir le profil CDMO]
- Pharmaron : CDMO international offrant la synthèse commerciale d’API petites molécules selon les normes cGMP alignées avec Santé Canada pour le Canada et les marchés mondiaux. [Voir le profil CDMO]
- FAES FARMA : Développeur et fabricant de produits médicinaux humains. [Voir le profil CDMO]
- Lannett CDMO : Site principal à Seymour, Indiana, avec capacités pour formes orales solides (OSD) et liquides. [Voir le profil CDMO]
- Cambrex : Plus de 400 membres spécialisés dans le développement d’API de phase avancée et la fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
- Aenova : Centre de compétences pour capsules molles et VegaGels®. [Voir le profil CDMO]
- HIPRA BIOTECH SERVICES : Capacités complètes internes, du développement de lignées cellulaires à la fabrication commerciale. [Voir le profil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS : Développement de formulation sur mesure et fabrication stérile GMP de produits liquides et lyophilisés, conforme aux réglementations cGMP Santé Canada. [Voir le profil CDMO]
- Adare Pharma : CDMO mondial avec sites aux US et EU, offrant développement de produits clé en main et expertise en fabrication commerciale pour formes orales, marché pharmaceutique, santé animale et OTC. [Voir le profil CDMO]
Pages connexes
Trouvez le bon partenaire CDMO GMP Santé Canada avec MAI CDMO
MAI CDMO Network met en relation les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques avec des CDMO conformes GMP Santé Canada fiables. Que vous ayez besoin de soutien au développement, de fabrication clinique ou de production commerciale, nous vous aidons à identifier des partenaires conformes aux normes GMP canadiennes et aux exigences réglementaires mondiales.
Vous recherchez un CDMO conforme GMP Santé Canada ? Contactez-nous pour trouver le partenaire de fabrication adapté à votre projet.