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A medida que evolucionan las tecnologías de vacunas -desde los virus atenuados tradicionales hasta las proteínas recombinantes y las plataformas de ARNm-, el papel de las empresas CDMO con experiencia en vacunas nunca ha sido más crítico. Estas organizaciones especializadas en el desarrollo y la fabricación por contrato proporcionan la infraestructura, la experiencia técnica y los conocimientos normativos necesarios para llevar las vacunas del concepto a la producción comercial.
Tanto si se trata de una biotecnología que desarrolla un nuevo profiláctico como de una empresa farmacéutica que amplía una vacuna terapéutica, trabajar con socios de confianza para la fabricación por contrato de vacunas garantiza rapidez, seguridad y escalabilidad.
Elegir la CDMO de vacunas adecuada es esencial para el éxito del desarrollo, la ampliación y la aprobación reglamentaria. Los factores clave a evaluar incluyen
Experiencia en plataformas: Capacidades demostradas en plataformas de vacunas vivas atenuadas, inactivadas, de subunidades, de vectores virales o de ARNm.
Experiencia en el desarrollo de procesos: Sólido apoyo a los flujos de trabajo previos (cultivo celular, fermentación) y posteriores (purificación, formulación).
Capacidad de llenado y acabado: Viales estériles o jeringuillas precargadas de conformidad con las normas BPF.
Preparación reglamentaria: Experiencia con las aprobaciones de la FDA, la EMA, la OMS y las agencias sanitarias internacionales.
Gestión de la cadena de frío: Apoyo al almacenamiento y la distribución a temperaturas ultrabajas
Escalabilidad clínica a comercial: Capacidad de transición sin problemas a través de las fases de desarrollo
Trabajar con una CDMO que se adapte a su plataforma y a su proceso normativo reduce en gran medida el tiempo y el riesgo.
Los proveedores de fabricación por contrato de vacunas de primer nivel suelen ofrecer:
Desarrollo de líneas celulares y semillas de virus
Producción ascendente mediante sistemas Vero, CHO, HEK293 o E. coli
Procesos depurificación e inactivación adaptados a la modalidad de vacuna
Síntesis de ARNm y formulación de LNP
Llenado-acabado estéril, inspección visual y etiquetado
Desarrollo analítico y pruebas de control de calidad (p. ej., potencia, endotoxinas, esterilidad)
Fabricación GMP de material para ensayos clínicos y lanzamiento comercial
Apoyo normativo global y preparación de expedientes
Estos servicios apoyan el ciclo de vida completo del desarrollo de vacunas, desde la investigación inicial hasta la distribución mundial.
La elección de empresas CDMO especializadas en vacunas proporciona beneficios cuantificables:
Versatilidad de la plataforma en vacunas víricas, bacterianas, recombinantes y de ácidos nucleicos
Tiempo más rápido hasta la clínica a través de procesos integrados de desarrollo y fabricación
Acceso a tecnologías patentadas, como adyuvantes o liberación de nanopartículas.
Sólido historial normativo con aprobaciones en los principales mercados
Cadena de suministro global fiable e infraestructura de cadena de frío
Estas CDMO actúan como socios estratégicos, no sólo como fabricantes, permitiendo la innovación y el acceso global.
53Biologics: CDMO especializada en la descodificación de la producción de productos biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP [Ver perfil de la CDMO].
Mabion: CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluidos anticuerpos monoclonales y cualquier producto basado en proteínas recombinantes [Ver perfil de la CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO que apoya el desarrollo de procesos, el desarrollo de genes a líneas celulares a GMP a desarrollo de formulación, desarrollo analítico, desarrollo de procesos, sustancia farmacológica, producto farmacológico, relleno-acabado y envasado [Ver perfil de CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades internas de principio a fin, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial. [Ver perfil de CDMO]
En MAI CDMO, ponemos en contacto a las empresas con las compañías CDMO de vacunas más capacitadas de todo el mundo, tanto si está produciendo una vacuna de ARNm de nueva generación como si está escalando un producto vivo atenuado. Nuestra red de socios de fabricación por contrato de vacunas está diseñada para ayudarle a cumplir con confianza los plazos de desarrollo, los requisitos de calidad y las expectativas normativas.
¿Necesita un socio fiable para la fabricación de vacunas? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para encontrar el que mejor se adapte a su plataforma y a su proyecto.
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