FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Norteamérica
CDMO especializado en productos farmacéuticos líquidos estériles en monodosis utilizando tecnología Blow-Fill-Seal (BFS) para terapias oftálmicas, nasales y de inhalación.
Acerca de la planta
Este CDMO ubicado en Norteamérica forma parte de un grupo farmacéutico global y opera como una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en productos farmacéuticos líquidos estériles. La instalación se centra en el desarrollo y la fabricación comercial de formulaciones farmacéuticas en dosis unitaria para aplicaciones oftálmicas, nasales e inhalatorias.
La planta utiliza tecnología avanzada Blow-Fill-Seal (BFS), un proceso de fabricación aséptico que forma, llena y sella envases plásticos en una única operación continua. Esta tecnología permite la producción segura y eficiente de soluciones estériles sin conservantes y garantiza un alto nivel de calidad del producto y de aseguramiento de la esterilidad. La instalación produce soluciones estériles principalmente para áreas terapéuticas respiratorias y oftálmicas, y da soporte tanto al desarrollo como al suministro comercial a gran escala.
La planta ofrece una amplia gama de servicios que incluyen desarrollo de formulaciones, desarrollo de procesos, escalado, transferencia tecnológica, ensayos analíticos y de control de calidad, estudios de estabilidad y fabricación comercial de productos farmacéuticos terminados. Sus operaciones cumplen con los estándares regulatorios farmacéuticos internacionales, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) de la FDA, y la instalación suministra productos farmacéuticos a múltiples mercados globales.
Con experiencia en fabricación estéril y envasado en dosis unitaria, la instalación desempeña un papel importante dentro de la red del grupo al apoyar a las compañías farmacéuticas en el desarrollo, producción y suministro de productos líquidos seguros y eficaces.
Cumplimiento
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canadá GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
Actividad
- Productos de inhalación, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Nebulización, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Botellas, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): N/A
- Sustancia controlada: Mínimo potencial de abuso
- BSL: N/A
- Áreas terapéuticas: (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), ANVISA (Brasil)
Tamaño del lote / Reactor
- Medio, Grande
Servicios
- Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Diseño de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Ampliación, Lotes piloto
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