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Los conjugados de nanocuerpos y fármacos (NDC) están cobrando impulso como terapias dirigidas de nueva generación, ya que ofrecen una mejor penetración en los tejidos y una eliminación más rápida en comparación con los anticuerpos tradicionales. Estos nuevos productos biológicos exigen una combinación única de conocimientos biológicos, químicos y de conjugación, lo que convierte a las empresas CDMO especializadas en NDC en socios esenciales para su desarrollo.
Como evolución de los ADC, las NDC presentan retos específicos de formulación, escalabilidad y regulación. La colaboración con expertos en la fabricación por contrato de conjugados de nanofármacos y nanocuerpos garantiza la infraestructura, el cumplimiento y los conocimientos técnicos necesarios para pasar del descubrimiento a la producción clínica y comercial.
A la hora de elegir entre las empresas de CDMO de NDC, es fundamental considerar socios con experiencia tanto en biológicos como en HPAPI, y que comprendan las demandas específicas de las plataformas basadas en nanoanticuerpos. Entre los criterios clave se incluyen
Experiencia en ingeniería de nanocuerpos, incluidos los sistemas de expresión de anticuerpos de dominio único.
Capacidad de conjugación estocástica y específica del sitio
Experiencia con estrategias de carga útil del enlazador adaptadas a proteínas de andamiaje más pequeñas
Contención HPAPI e infraestructura deconjugación GMP
Análisis personalizados de DAR, agregación e integridad de nanocuerpos
Familiaridad reglamentaria con nanofármacos de primera clase y huérfanos.
No todas las CDMO de ADC están equipadas para plataformas de nanocuerpos; elegir una que lo esté garantiza un mejor ajuste técnico y normativo.
La fabricación por contrato de conjugados de nanofármacos suele incluir:
Producción de nanocuerpos mediante expresión microbiana (E. coli, levadura) o de mamíferos.
Síntesis de la carga útil y optimización del enlazador para dianas de bajo MW
Desarrollo y ampliación de la conjugación según GMP
Pruebas analíticas: DAR, SDS-PAGE, SEC, HPLC y ensayos de bioactividad.
Formulación y llenado-acabado para administración parenteral
Estudios de estabilidad y envasado en cadena de frío
Apoyo CMC para presentaciones IND y CTA
Estos servicios personalizados garantizan la seguridad, la precisión y la fabricabilidad de las terapias basadas en nanocuerpos.
La contratación de empresas CDMO especializadas en NDC ofrece ventajas claras:
Optimización de procesos a menor escala, ideal para fármacos en fase inicial y huérfanos
Mejor focalización en tumores sólidos y tejidos de difícil acceso a través de nanocuerpos.
Plataformas integradas que combinan productos biológicos, químicos y de llenado y acabado GMP.
Plazos de desarrollo más rápidos gracias al acceso a los conocimientos técnicos existentes sobre la producción de nanocuerpos.
Cumplimiento de las normas biológicas y HPAPI para presentaciones globales
Estas CDMO comprenden los matices estructurales y normativos de los conjugados nanofármaco-cuerpo y pueden adaptar los procesos en consecuencia.
Algunas de las principales empresas CDMO de NDC con capacidades emergentes o establecidas incluyen:
53Biologics: CDMO especializada en descifrar la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP. [Véase el perfil de la CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO que apoya el desarrollo de procesos, desde el gen hasta el desarrollo de líneas celulares, desde las GMP hasta el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el relleno-acabado y el envasado. [Ver perfil de la CDMO].
Empresas CDMO de ADC | Servicios de fabricación por contrato de conjugados anticuerpo-fármaco
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En MAI CDMO, nos especializamos en ponerle en contacto con las compañías NDC CDMO más capacitadas para desarrollar y fabricar su conjugado nanofármaco-cuerpo de manera eficiente y conforme a las normas. Desde la fase inicial de desarrollo hasta la producción comercial, nuestra red de socios de fabricación por contrato de conjugados de nanofármacos y anticuerpos está preparada para acelerar su programa.
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