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Los anticuerpos monoclonales (mAbs) siguen estando a la vanguardia de la innovación terapéutica, impulsando nuevos tratamientos en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas y más. A medida que estos productos biológicos crecen en complejidad y escrutinio regulatorio, trabajar con empresas CDMO especializadas en mAb se vuelve esencial para satisfacer las demandas de calidad, escalabilidad y cumplimiento.
Los socios de fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales de primer nivel ofrecen capacidades integrales, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la producción GMP, ayudando a los innovadores farmacéuticos y biotecnológicos a acelerar los plazos y reducir el riesgo en cada etapa del ciclo de vida biológico.
A la hora de elegir entre las empresas CDMO de mAb disponibles, tenga en cuenta los siguientes factores:
Plataformas de desarrollo de anticuerpos: Busque sistemas de expresión basados en CHO y procesos modulares que acorten los plazos.
Trayectoria demostrada: Experiencia en la fabricación de mAbs a escala clínica y comercial.
Experiencia analítica: Capacidad para caracterizar la estructura, la glicosilación, la agregación y la actividad funcional.
Escalabilidad: Capacidad de las instalaciones tanto para el suministro clínico de lotes pequeños como para la producción comercial a gran escala.
Éxito normativo: Apoyo en el pasado para la presentación de IND, BLA y EMA específicos para anticuerpos monoclonales.
La CDMO adecuada aporta más que infraestructura: ofrece conocimientos específicos de biología que aceleran y reducen el riesgo del desarrollo.
La fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales incluye una serie de servicios especializados:
Desarrollo de líneas celulares estables con células CHO o HEK293
Optimización de procesos previos con cultivos en perfusión o por lotes alimentados
Purificación posterior mediante cromatografía de proteína A, de intercambio iónico y de exclusión por tamaño
Formulación y llenado-acabado bajo GMP con soporte para presentaciones liofilizadas o líquidas
Desarrollo analítico: ELISA, HPLC, bioensayos y glicoanálisis.
Documentación CMC para presentaciones regulatorias globales
Logística de cadena de frío y envasado para productos biológicos sensibles a la temperatura
Estas capacidades garantizan que su anticuerpo llegue a la clínica y al mercado de forma segura, estable y eficaz.
Las empresas CDMO especializadas en mAb aportan un valor estratégico que va más allá de la ejecución técnica:
Rapidez para llegar a la clínica con plataformas predesarrolladas y vías aceleradas
Calidad uniforme en todos los lotes mediante procesos biológicos validados.
Apoyo de principio a fin, desde el desarrollo temprano hasta los cambios posteriores a la aprobación
Preparación reglamentaria con cumplimiento global de GMP y preparación para auditorías
Escalabilidad personalizada tanto si lanza un medicamento huérfano de nicho como un biológico superventas.
La CDMO adecuada no es sólo un proveedor, es una extensión estratégica de su equipo de desarrollo biológico.
Entre las principales empresas CDMO de mAb se incluyen:
53Biologics: CDMO española especializada en descifrar la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP [Ver perfil de la CDMO].
Mabion: CDMO totalmente integrada que ofrece una amplia gama de servicios relacionados con el desarrollo y la fabricación GMP de productos bioterapéuticos, incluida la fabricación por contrato de anticuerpos monoclonales [Ver perfil de la CDMO].
Shilpa Biologicals: CDMO de mAb que apoya el desarrollo de procesos, el desarrollo de líneas celulares a GMP, el desarrollo de formulaciones, el desarrollo analítico, el desarrollo de procesos, la sustancia farmacológica, el producto farmacológico, el llenado-acabado y el envasado [Ver perfil de la CDMO].
HIPRA BIOTECH SERVICES: Capacidades internas de principio a fin, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial [Ver perfil de la CDMO].
Estas CDMO son conocidas por su experiencia en biológicos, sistemas de calidad e infraestructura escalable.
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