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HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes
HISTOCELL
Histocell es una CDMO española que desarrolla y fabrica terapias celulares, secretomas y exosomas, así como dispositivos médicos.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICA, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CUMPLIMIENTO: ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canadá GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Instalación de ensayos clínicos
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (A) Digestive tract and metabolism
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CZ Vaccines | Large Scale Plant Spain
CZ Vaccines
Instalación de escala comercial de un solo uso
TAMAÑO DEL LOTE: Medio, Grande
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), ISO
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
MERCADOS: EMA (EU)
Cellex Cell Professionals
Cellex Cell Professionals
CGT CDMO Planta de Fabricación de Células y Centro de Acopio de Materias Primas
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), FDA (cGMP)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
MERCADOS: FDA (USA), EMA (EU)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CARBOGEN AMCIS | Aarau
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP a mediana escala, incluida la cromatografía.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: PMDA/MHLW (Japan GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
REGIÓN: Europa
MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), CDSCO (India), EMA (EU), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Desarrollo y fabricación cGMP de API altamente potentes, incluidos conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC).
MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (M) Musculoskeletal system, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, BIOLÓGICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
MERCADOS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Servicio Público Francés (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
REGIÓN: Europa
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Northway Biotech Waltham (MA)
Northway Biotech
CDMO global de productos biológicos de extremo a extremo
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
MERCADOS: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), Servicio Público Francés (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Servicios de aseguramiento de calidad
REGIÓN: Norteamérica
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Green Phoenix Labs GmbH
Green Phoenix Labs GmbH
Empresa de Terapia Celular con exceso de capacidad de Sala Blanca.
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (D) Dermatologicals, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, BIOLÓGICOS
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE)
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso
REGIÓN: Europa
USO: Humano
SERVICIOS: Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
MERCADOS: EMA (EU)
Instalación — SERVICIOS
Proveedor en la red MAI
Instalación de fabricación de productos biológicos que cumple con GMP y se especializa en enzimas y proteínas recombinantes.
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