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Estados Unidos
Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)
Pharmaron
Síntesis de pequeñas moléculas API comerciales.
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
España
HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacidades internas de extremo a extremo, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Alemania
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Proveedor de F&F parenteral para viales en lotes pequeños y medianos.
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Estados Unidos
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO que fabrica productos farmacéuticos inyectables estériles clínicos y comerciales.
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del Mundo
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
REGIÓN: Norteamérica
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
España
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics es una CDMO española especializada en decodificar la producción de biológicos, desde ADN hasta proteínas.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
España
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Trabajamos como un departamento de I+D especializado en el desarrollo, escalado y producción de cepas y bioprocesos.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios regulatorios
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO
BSL (nivel de seguridad biológica): 1
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
España
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluciones de fabricación estériles (pequeñas moléculas) en bolsas flexibles.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
España
Cultiply
Cultiply
CDMO española que desarrolla procesos de producción y purificación de proteínas recombinantes, enzimas, ADN y otros productos bioderivados.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: BIOLÓGICOS
OEB (Bandas de exposición profesional): 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO especializado para el desarrollo y producción de inyectables de pequeñas moléculas.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto del Mundo
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Estados Unidos
Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site
AVARA
Instalación de fabricación de dosis sólidas orales (OSD) a escala comercial con sólida experiencia en sustancias controladas (DEA II V).
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
CUMPLIMIENTO: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), TGA (Australia)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Medio
USO: Humano
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
REGIÓN: Norteamérica
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Italia
Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)
AVARA
Planta de fabricación de llenado-acabado estéril para productos farmacéuticos inyectables (viales, ampollas, liofilizados).
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)
REGIÓN: Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Estados Unidos
Avara Pharmaceutical Services | Norman Site
AVARA
Instalación de fabricación por contrato especializada en dosificación sólida oral (OSD) para suministro clínico y comercial.
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
CUMPLIMIENTO: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
REGIÓN: Norteamérica
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
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