Unither Pharmaceuticals

Unither Pharmaceuticals

Erschwingliche Gesundheitslösungen entwickeln, die das Leben der Patienten verbessern und vereinfachen.

Über das Werk

Mit fast 30 Jahren Erfahrung und kontinuierlicher Innovation hat sich das französische Pharmaunternehmen Unither als weltweit führende Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) für pharmazeutische Produkte etabliert. An unseren Standorten in Frankreich, den USA, Brasilien und China bieten wir umfassende Innovations- und Entwicklungsdienstleistungen, um alle Aspekte der pharmazeutischen Auftragsfertigung abzudecken.

Wir sind auf die Herstellung von Einzeldosen spezialisiert und verfügen über umfassende Expertise in einer breiten Palette von Einzeldosenverpackungen, wie Blow-Fill-Seal (BFS). Darüber hinaus stellen wir konservierungsmittelfreie Mehrdosen-Flaschen, Sprays, Tabletten, Tuben, Zäpfchen und Pessare her. Die Produktionslinien in Frankreich, den USA und Brasilien werden regelmäßig von den zuständigen Aufsichtsbehörden geprüft, um die Einhaltung der Produkt- und Prozessstandards zu gewährleisten.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Sprays, Säckchen, Stick Packs, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Sprays, Flüssige Formen, Zäpfchen und Vaginalzäpfchen, Tabletten, Kapseln, Ringe, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• DEA: Liste II (hohes Missbrauchspotenzial / medizinische Verwendung)
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung

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