FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Europa

Erschwingliche Gesundheitslösungen entwickeln, die das Leben der Patienten verbessern und vereinfachen.

Über die Anlage

Mit fast 30 Jahren Erfahrung und kontinuierlicher Innovation hat sich dieses französische Pharmaunternehmen als weltweit führende Organisation für Vertragsentwicklung und -herstellung von Arzneimitteln etabliert. An unseren Standorten in Frankreich, den USA, Brasilien und China bieten wir umfassende Innovations- und Entwicklungsdienstleistungen, um alle Aspekte der Auftragsfertigung von Arzneimitteln abzudecken.

Wir sind auf die Herstellung von Einzeldosen spezialisiert, und unsere Expertise umfasst ein breites Spektrum an Einzeldosenverpackungen, wie Blow-Fill-Seal (BFS). Darüber hinaus stellen wir konservierungsmittelfreie Mehrfachdosenflaschen, Sprays, Tabletten, Tuben, Zäpfchen und Pessare her. Produktionslinien in Frankreich, den USA und Brasilien werden regelmäßig von den zuständigen Aufsichtsbehörden geprüft, um die Einhaltung unserer Produkte und Prozesse sicherzustellen.

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Zertifizierungen

• ISO
• EMA (EU-GMP)
• FDA (cGMP)
• Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
• Französischer Dienst - öffentlich (CIR)
• ECOVADIS
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australien GMP)
• ANVISA (Brasilien B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russland GMP)
• MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (UK GMP)
• SFDA (Saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
• TITCK (Türkische Gesundheitsbehörden)

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Tätigkeit

• Produkte zur Inhalation, Orale Flüssigkeiten und Halbflüssigkeiten, Orale Feststoffe / OSD, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Topisch, mukosal und transdermal, Injektionsmittel, Flaschen, Sprays, Säckchen, Stick Packs, Orale Lösungen, Suspensionen zum Einnehmen, Orale Emulsionen, Sirupe, Gele zum Einnehmen, Tabletten, Hartkapseln, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Tropfflaschen, Ophtalmic-Spender, Flüssige Formen, Rektale und vaginale Darreichungsformen, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, PFS (vorgefüllte Spritzen), FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung

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Eigenschaften

• Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
• Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
• Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung
• BSL: 1, 2
• Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane
• Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), NMPA (China), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien), Türkische Gesundheitsbehörden

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Chargengröße / Reaktor

• Mittel, Groß

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Dienstleistungen

• Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Studien zur Vorformulierung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Technologietransfer, Mischen der Formulierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, CMC-regulatorische Unterstützung