CDMO-Unternehmen mit Health-Canada-GMP|
GMP-Compliance und Herstellungsdienste in Kanada

Ihre vertrauenswürdigen kanadischen CDMOs gemäß den GMP-Standards von Health Canada

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Showing 23 facilities

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China

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - API Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

As one of three core sites, alongside the R&D center and formulation plant, our API manufacturing facility plays a vital role in the integrated supply chain.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 4, 1, 2

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest of World

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: APAC

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Health Canada, Französischer Dienst - öffentlich (CIR), PMDA (Japan), MHRA (UK), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität), NSF

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC

China

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - R&D Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

The R&D Center plays a fundamental role in supporting the development of both APIs and finished dosage forms.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 4, 1, 2

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: APAC

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC, FDF / DRUG PRODUCTS

China

Sichuan Huiyu Pharmaceuticals Co., Ltd. - Formulation Manufacturing Site

Seacross Pharmaceutical Co Ltd

The Formulation Manufacturing Site is dedicated to the development and production of complex, high-value dosage forms.

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THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 4, 1, 2

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: APAC

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Health Canada, Französischer Dienst - öffentlich (CIR), PMDA (Japan), MHRA (UK), NMPA (China), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität), NSF

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

KATEGORIE/PRODUKT: SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANTS)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Betalactam antibiotics (FDF) development and manufacturing state-of-the-art facilities.

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MÄRKTE: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

REGION: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Injectable (lyo and liquid) and Liquid manufacturing facilities.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGION: Europe

BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

COMPLIANCE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Vereinigte Staaten

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

CDMO that manufactures clinical & commercial sterile injectable drug products.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 1, 2

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

REGION: North America

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Belgien

Cenexi Laboratoires Thissen

Cenexi

This 8,000 m2 plant, with buildings dotted around a site of nearly seven hectares, is located 20 km south of Brussels and has 340 employees*.

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BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 3, 4, 1, 2

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (G) Genito urinary system and sex hormones

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

Grifols International | Murcia Plant

Grifols International

Sterile manufacturing solutions (small molecules) in flexible bags.

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australien), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

Grifols International | Barcelona Plant

Grifols International

Sterile manufacturing solutions (small molecules) in flexible bags and vials.

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MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Niederlande

CARBOGEN AMCIS | Veenendaal

CARBOGEN AMCIS

Fabricación a gran escala de colesterol, vitamina D y análogos.

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OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: DIGEMID, BRCGS, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), IFS, Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität), NSF

KATEGORIE/PRODUKT: CHEMICAL-SYNTHETIC, KOSMETIK, SERVICES

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

BATCH-GRÖSSE: Klein

Frankreich

CARBOGEN AMCIS | Saint-Beauzire

CARBOGEN AMCIS

Desarrollo personalizado y producción aséptica automatizada de medicamentos líquidos y liofilizados

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MÄRKTE: TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (G) Genito urinary system and sex hormones, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (A) Digestive tract and metabolism

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

COMPLIANCE: Französischer Dienst - öffentlich (CIR), ANMAT (Argentinien neue GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority)

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel, Groß

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS, CHEMICAL-SYNTHETIC

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

REGION: Europe

VERWENDUNG: Menschlich

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

Spanien

Adare Pharma | EU

Adare Pharma Solutions

Global CDMO offering turnkey product development through commercial manufacturing expertise, focused on oral dosage forms.

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DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal-Forschungsrat, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, Französischer Dienst - öffentlich (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS, CHEMICAL-SYNTHETIC, SERVICES, PARTICLE ENGINEERING

VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (V01) Allergens, (A) Digestive tract and metabolism

OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)

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Seda Pharma Development Services

Seda Pharma Development Services Ltd

Seda Pharmaceutical Development Services specialises in integrated Pharmaceutical Development and Clinical Pharmacology.

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REGION: Europe

VERWENDUNG: Menschlich

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

COMPLIANCE: ECOVADIS, MHRA (UK GMP)

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS

Limited view

SERVICES manufacturing site

MAI network supplier

Tubilux Pharma: registered office; manufacturing facility

Location available after registration

Kostenlos registrieren Contact MAI to connect

Limited view

KOSMETIK manufacturing site

MAI network supplier

COC Farmaceutici srl: commercial and administrative headquarters; manufacturing facility

Location available after registration

Kostenlos registrieren Contact MAI to connect

Limited view

KOSMETIK manufacturing site

MAI network supplier

COC Farmaceutici srl: registered office; manufacturing facility

Location available after registration

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Deutschland

Green Phoenix Labs GmbH

Cell Therapy company with excess Cleanroom capacity

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MÄRKTE: EMA (EU)

DIENSTLEISTUNGEN: Logistics, Development services, Manufacturing services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGION: Europe

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel

OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)

KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, SERVICES, FDF / DRUG PRODUCTS

Spanien

PHARMALOOP S.L. - a Salvat Company

Laboratorios Salvat

Fully integrated CDMO solutions for Blow-Fill-Seal (BFS), sterile multidose, non-sterile multi-dose, sachets, capsules and tablets.

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MÄRKTE: EMA (EU), FDA (USA)

REGION: Europe

COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU-GMP)

BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel

VERWENDUNG: Menschlich

BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1

DIENSTLEISTUNGEN: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (S) Sensory organs, (V01) Allergens

KATEGORIE/PRODUKT: FDF / DRUG PRODUCTS, PARTICLE ENGINEERING

OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

…

CDMO-Unternehmen mit Health-Canada-GMP

Health Canada setzt einen robusten Rahmen für Good Manufacturing Practices (GMP) durch, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte für den kanadischen Markt zu gewährleisten. Die Zusammenarbeit mit Health Canada GMP-CDMOs ermöglicht es Pharma- und Biotech-Unternehmen, regulatorische Compliance zu erreichen und gleichzeitig Kanadas fortschrittliche Fertigungskapazitäten und starke Qualitätskultur zu nutzen.

Kanadische GMP-konforme CDMOs sind vertrauenswürdige Partner für Wirkstoffentwicklung, klinische Versorgung und kommerzielle Produktion und unterstützen sowohl nationale Zulassungen als auch globale regulatorische Strategien.

1Warum mit Health Canada GMP CDMOs arbeiten?

Health Canada GMP-Compliance:

Vollständige Einhaltung der kanadischen GMP-Richtlinien (GUI-0001).

Starke regulatorische Ausrichtung:

Kanadische GMP entspricht weitgehend den Anforderungen von FDA und EMA.

Inspektionsbereitschaft:

Nachgewiesene Erfahrung mit Health Canada-Inspektionen und Audits.

Hohe Qualitätsstandards:

Fokus auf Qualitätssysteme, Datenintegrität und Validierung.

Zugang zu nordamerikanischen Märkten:

Strategische Lage für Lieferungen nach Kanada und in die USA.

2Hauptdienstleistungen von Health Canada GMP CDMOs

Regulatorische & GMP-Unterstützung:

Health Canada-Compliance-Strategie, GMP-Audits und Dossier-Support.

API-Herstellung:

Kleine Molekül-APIs, Zwischenprodukte und kontrollierte Prozesse.

Fertigarzneimittelherstellung:

Feste orale Darreichungsformen, Flüssigkeiten, Halbfeststoffe und sterile Produkte.

Klinische Studienmaterialien:

GMP-Produktion für Phase I–III-Studien.

Kommerzielle Fertigung:

Skalierbare Produktion für den kanadischen und internationalen Markt.

Qualitätskontrolle & Stabilität:

Analytische Tests, Stabilitätsprogramme und Chargenfreigabe.

Vorteile der Zusammenarbeit mit kanadischen GMP CDMOs

Regulatorische Sicherheit:

Reduziertes Compliance-Risiko durch erfahrene GMP-Operationen.

Globale Anerkennung:

Health Canada GMP wird von wichtigen internationalen Regulierungsbehörden anerkannt.

Skalierbare Fertigung:

Reibungsloser Übergang von der Entwicklung zur Kommerzialisierung.

Zuverlässige Lieferkette:

Stabiles regulatorisches Umfeld und starke Infrastruktur.

Nordamerikanische Fertigungspräsenz:

Strategisch für multinationale Lieferketten.

Beispiele für Health Canada GMP CDMOs

Laboratorios Reig Jofre

Grifols

Pharmaron

FAES FARMA

Lannet CDMO

Cambrex

Aenova

Finden Sie den richtigen Health Canada GMP CDMO-Partner mit MAI CDMO

Das MAI CDMO Network verbindet Pharma- und Biotech-Unternehmen mit vertrauenswürdigen Health Canada GMP-CDMOs. Ob Entwicklungsunterstützung, klinische Fertigung oder kommerzielle Produktion – wir helfen Ihnen, Partner zu finden, die kanadische GMP-Standards und globale regulatorische Anforderungen erfüllen.

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