FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in Nord-Amerika

Vereinigte Staaten Nord-Amerika

FDF/DROGENPRODUKTE CHEMISCH-SYNTHETISCH DIENSTLEISTUNGEN PARTIKELTECHNIK in Nord-Amerika

Auftragsfertigungsanlage, spezialisiert auf orale feste Darreichungsformen (OSD) für klinische und kommerzielle Versorgung, einschließlich hochwirksamer Verbindungen, Pilotmaßstabsproduktion und...

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Über die Anlage

Diese Anlage ist ein vollständig integrierter Auftragsfertigungsstandort, der sich auf die Entwicklung und Herstellung von oralen festen Darreichungsformen (OSD) spezialisiert hat und sowohl die klinische als auch die kommerzielle Versorgung unterstützt. Der Standort bietet ein breites Spektrum an Fähigkeiten, darunter Mischen, Granulation (Hochscher- und Wirbelschichtverfahren), Sprühtrocknung, Tablettenkompression, Kapselbefüllung, Beschichtung sowie Hochgeschwindigkeitsinspektion.

Darüber hinaus ermöglicht die Anlage die fortschrittliche Handhabung potenter Wirkstoffe bis OEB3, unterstützt durch Containment-Technologien wie Isolatoren und Split-Butterfly-Ventile, um die Sicherheit des Bedienpersonals und die Produktintegrität zu gewährleisten.

Der Standort verfügt außerdem über eine dedizierte Pilotanlage, die mit etwa einem Zehntel der kommerziellen Produktionskapazität betrieben wird und eine effiziente Skalierung, Prozessoptimierung sowie einen nahtlosen Technologietransfer ermöglicht.

Die Anlage umfasst vollständig integrierte Verpackungskapazitäten (Flaschen und Blister), Serialisierung sowie automatisierte Inspektionssysteme, wodurch eine End-to-End-Produktion und -Verpackung an einem einzigen Standort möglich ist.

Mit GMP-konformen Einrichtungen, analytischen Laboren vor Ort und einer starken Erfolgsbilanz bei globalen Zulassungsbehörden fungiert der Standort sowohl als klinisches als auch kommerzielles Produktionszentrum und bietet flexible, qualitativ hochwertige Lösungen zur Unterstützung des gesamten Produktlebenszyklus.

Compliance

ICH
EMA (EU-GMP)
FDA (cGMP)
Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
TGA (Australien GMP)
ANVISA (Brasilien B-GMP)
Roszdravnadzor (Russland GMP)
MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
PMDA/MHLW (Japan GMP)
MHRA (UK GMP)
ICHQ3A
ICHQ3B
ICHQ3D
ICHQ1A
ICHM7

Tätigkeit

Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK, Hilfsstoffe Herstellung

Eigenschaften

Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
Kontrollierte Substanz: Hohes Missbrauchspotenzial und medizinische Verwendung, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
BSL: N/A
Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), MFDS (Südkorea), Russische Gesundheitsbehörden

Chargengröße / Reaktor

Klein, Mittel, Groß

Dienstleistungen

Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Fräsen, Herstellung von OSD (Oral Solid Doses), Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Physikochemische Charakterisierung, Wassergehalt (KF), Partikelgröße (LD), Restlösemittel (GC-MS), Elementverunreinigungen / Metalle (ICP-MS), Nitrosamine (HPLC-MS/MS), Fertigarzneimittel – Fest, API / Hilfsstoff – Fest