FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI CHIMICO-SINTETICO SERVIZI INGEGNERIA DELLE PARTICELLE in Nord America
Stabilimento di produzione conto terzi specializzato in forme farmaceutiche solide orali (OSD) per forniture cliniche e commerciali, inclusi composti ad alta potenza, produzione su scala pilota e...
Informazioni sull´impianto
Questo stabilimento è un sito di produzione conto terzi completamente integrato, specializzato nello sviluppo e nella produzione di forme farmaceutiche solide orali (OSD), supportando sia la fornitura clinica che commerciale. Il sito offre un´ampia gamma di capacità, tra cui miscelazione, granulazione (ad alto taglio e a letto fluido), essiccazione a spruzzo, compressione di compresse, incapsulamento, rivestimento e ispezione ad alta velocità.
Inoltre, la struttura fornisce una gestione avanzata di composti potenti fino a OEB3, supportata da tecnologie di contenimento come isolatori e valvole a farfalla split, garantendo la sicurezza dell’operatore e l’integrità del prodotto.
Il sito dispone inoltre di un impianto pilota dedicato che opera a circa un decimo della scala commerciale, consentendo un efficiente scale-up, l’ottimizzazione dei processi e un trasferimento tecnologico fluido.
Lo stabilimento include capacità completamente integrate di confezionamento (in flaconi e blister), serializzazione e sistemi automatizzati di ispezione, permettendo la produzione e il confezionamento end-to-end in un’unica sede.
Con strutture conformi alle GMP, laboratori analitici in loco e una solida esperienza con le autorità regolatorie globali, il sito funge da hub produttivo sia clinico che commerciale, offrendo soluzioni flessibili e di alta qualità per supportare l’intero ciclo di vita del prodotto.
Compliance
- ICH
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- MHRA (UK GMP)
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
- ICHM7
Attività
- Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, INGEGNERIA DELLE PARTICELLE, Eccipienti produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Alto potenziale di abuso e uso medico, Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), MFDS (Corea del Sud), Autorità sanitarie russe
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Fresatura, Produzione di OSD (dosi solide orali), Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Caratterizzazione fisico-chimica, Contenuto d’acqua (KF), Dimensione delle particelle (LD), Solventi residui (GC-MS), Impurezze elementari / Metalli (ICP-MS), Nitrosammine (HPLC-MS/MS), Prodotto finito – Solido, API / Eccipiente – Solido
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