FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE SERVICES INGÉNIERIE DES PARTICULES in Amérique du Nord
Site de fabrication sous contrat spécialisé dans les formes pharmaceutiques solides orales (OSD) pour l approvisionnement clinique et commercial, incluant des composés puissants, la production l...
A propos de l´usine
Ce site est une installation de fabrication sous contrat entièrement intégrée, spécialisée dans le développement et la production de formes pharmaceutiques solides orales (OSD), prenant en charge à la fois les approvisionnements cliniques et commerciaux. Le site offre un large éventail de capacités, notamment le mélange, la granulation (haut cisaillement et lit fluidisé), le séchage par pulvérisation, la compression de comprimés, l’encapsulation, l’enrobage et l’inspection à haute vitesse.
De plus, l’installation permet la manipulation avancée de composés puissants jusqu’à OEB3, grâce à des technologies de confinement telles que des isolateurs et des vannes papillon divisées, garantissant la sécurité des opérateurs et l’intégrité du produit.
Le site dispose également d’une unité pilote dédiée fonctionnant à environ un dixième de l’échelle commerciale, permettant une montée en échelle efficace, l’optimisation des procédés et un transfert de technologie fluide.
L’installation comprend des capacités entièrement intégrées de conditionnement (flacons et blisters), la sérialisation ainsi que des systèmes d’inspection automatisés, permettant une fabrication et un conditionnement de bout en bout sur un seul site.
Doté d’installations conformes aux BPF (GMP), de laboratoires analytiques sur site et d’une solide expérience avec les autorités réglementaires mondiales, le site sert de plateforme de fabrication à la fois clinique et commerciale, offrant des solutions flexibles et de haute qualité pour soutenir l’ensemble du cycle de vie du produit.
Compliance
- ICH
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russie GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- ICHQ3A
- ICHQ3B
- ICHQ3D
- ICHQ1A
- ICHM7
Activité
- Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, SERVICES, INGÉNIERIE DES PARTICULES, Excipients fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: TFort potentiel d’abus et utilisation médicale, Potentiel d’abus plus faible, Faible potentiel d’abus
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), ANVISA (Brésil), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Fraisage, Fabrication d'OSD (Oral Solid Doses), Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Taille des particules (LD), Solvants résiduels (GC-MS), Impuretés élémentaires / Métaux (ICP-MS), Nitrosamines (HPLC-MS/MS), Produit pharmaceutique fini – Solide, API / Excipient – Solide
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