FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in Norteamérica

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS INGENIERÍA DE PARTÍCULAS in Norteamérica

Instalación de fabricación por contrato especializada en formas farmacéuticas sólidas orales (OSD) para suministro clínico y comercial, incluyendo compuestos potentes, fabricación a escala...

Acerca de la planta

Esta instalación es un centro de fabricación por contrato totalmente integrado, especializado en el desarrollo y la producción de formas farmacéuticas sólidas orales (OSD), que da soporte tanto a suministro clínico como comercial. El centro ofrece una amplia gama de capacidades que incluyen mezclado, granulación (alto cizallamiento y lecho fluido), secado por pulverización, compresión de comprimidos, encapsulación, recubrimiento e inspección de alta velocidad.

Además, la instalación ofrece manipulación avanzada de compuestos potentes hasta OEB3, respaldada por tecnologías de contención como aisladores y válvulas de mariposa dividida, garantizando la seguridad del operario y la integridad del producto.

El centro también cuenta con una planta piloto dedicada que opera aproximadamente a una décima parte de la escala comercial, lo que permite una escalada eficiente, la optimización de procesos y una transferencia tecnológica fluida.

La instalación incluye capacidades totalmente integradas de acondicionamiento (en frascos y blíster), serialización y sistemas automatizados de inspección, permitiendo la fabricación y el acondicionamiento de extremo a extremo en una única ubicación.

 

Con instalaciones que cumplen con GMP, laboratorios analíticos in situ y una sólida trayectoria con autoridades regulatorias globales, el centro actúa como un hub de fabricación tanto clínica como comercial, ofreciendo soluciones flexibles y de alta calidad para dar soporte a todo el ciclo de vida del producto.

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Cumplimiento

• ICH
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, Excipientes fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Sólido