英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 负责监管世界上最受尊敬的良好生产规范 (GMP) 框架之一。与 MHRA 英国 GMP CDMO 公司合作使制药和生物技术组织能够确保合规性，同时受益于英国深厚的科学专业知识和先进的制造基础设施。
总部位于英国的符合 GMP 的 CDMO 支持英国市场和国际监管途径的药物开发、临床生产和商业供应。
为什么与 MHRA 英国 GMP CDMO 公司合作？
英国仍然是药品质量和监管严格性的全球参考点。公司选择英国 GMP CDMO 的原因如下：
- MHRA GMP 合规性：完全遵守英国 GMP 法规和 MHRA 橙色指南。
- 全球监管一致性：英国 GMP 与欧盟 GMP、FDA 和 ICH 标准紧密一致。
- 检查专业知识：在 MHRA 检查和监管审计方面拥有丰富的经验。
- 强大的质量文化：强大的质量体系、数据完整性和生命周期管理。
- 英国脱欧后的监管专业知识：为英国特定监管要求提供专业支持。
MHRA 英国 GMP CDMO 公司提供的主要服务
大多数英国 GMP CDMO 提供全面的药物开发和制造服务组合，包括：
- 监管和 GMP 咨询：MHRA 提交、GMP 准备情况、审核和合规策略。
- API 制造：在英国 GMP 条件下生产小分子 API 和中间体。
- 药品制造：口服固体剂型、液体、半固体和无菌产品。
- 临床试验供应：用于 I-III 期研究的 GMP 制造和包装。
- 商业制造：面向英国、欧盟和全球市场的可扩展生产。
- 质量控制和稳定性：分析测试、稳定性研究和批次认证。
与英国 GMP CDMO 公司合作的优势
与符合 MHRA GMP 的 CDMO 合作可带来战略和运营优势：
- 监管信誉：MHRA GMP 合规性受到全球尊重。
- 检查就绪操作：高检查标准和审计准备。
- 灵活的开发途径：通过商业化支持早期开发。
- 全球市场准入：英国 GMP 支持向 FDA、EMA 和其他监管机构提交申请。
- 科学卓越：接触高技能专业人员和创新生态系统。
MHRA 英国 GMP CDMO 公司
CDMO 公司在 MHRA GMP 下运营的示例包括：
- Adare Pharma： 符合 MHRA GMP 的 CDMO，通过专注于制药、动物保健和 OTC 市场口服剂型的商业制造专业知识，提供交钥匙产品开发。 [查看 CDMO 简介]
- BAG Health Care： 注射用 F&F 供应商，提供中小批量小瓶。 [查看 CDMO 简介]
- Cambrex：Cambrex 爱丁堡提供世界一流的固体形式筛选计划，包括盐筛选、多晶型筛选、共晶筛选、结晶筛选以及其他专业筛选活动。 [查看 CDMO 简介]
- CARBOGEN AMCIS：开发和中型 cGMP 制造，包括色谱法。 [查看 CDMO 简介]
- FAES FARMA： 一家符合 MHRA 要求的 CDMO 公司人类医药产品的开发商和制造商。 [查看 CDMO 简介]
- GRIFOLS：装在软袋和小瓶中的无菌制造解决方案（小分子）。 [查看 CDMO 简介]
- HIPRA 生物技术服务： 端到端合规 MHRA UK CDMO 具有从细胞系开发到商业制造的内部能力。 [查看 CDMO 简介]
- Laboratori Alchemia SRL： 我们的设施旨在满足生产要求，从实验室规模的合成复杂产品或文献中未知的产品，到每年数百公斤的生产水平。 [查看 CDMO 简介]
- Laboratorio REIG JOFRE： 倍内酰胺抗生素 (FDF) 开发和制造最先进的设施。 [查看 CDMO 简介]
- PHARMARON：一家英国 GMP CDMO 专门从事商业 API 小分子合成。 [查看 CDMO 简介]
- Seda Pharma 开发服务：专注于综合药物开发和临床药理学，符合 MHRA 英国 CDMO 公司的要求。 [查看 CDMO 简介]
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