智利将自己定位为拉丁美洲最稳定、最受监管的医药市场之一。在 Instituto de Salud Pública (ISP) 的监督下，智利的药品生产遵循严格的 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)，确保高水平的产品质量、安全性和法规遵从性。
与 ISP 智利 BPM CDMO 公司合作使制药和生物技术组织能够根据智利监管要求开发和生产药品，同时保持与拉丁美洲和全球市场认可的国际 GMP 标准保持一致。
为什么选择 ISP 智利 BPM CDMO 公司？
智利将监管可靠性、注重质量的制造和区域市场准入结合起来。与智利 BPM CDMO 合作的主要原因包括：
- ISP 监管：制造活动由公共健康研究所 (ISP) 进行监管和检查。
- BPM 合规性：智利 CDMO 根据符合 WHO 和国际 GMP 原则的良好生产规范运营。
- 强大的质量文化：强调文档记录、可追溯性和流程控制。
- 区域市场准入：智利是拉丁美洲医药市场的战略切入点。
- 稳定的监管环境：可预测的监管流程和透明的检查框架。
ISP BPM CDMO 公司提供的关键服务
大多数符合智利 BPM 的 CDMO 提供一系列药物开发和制造服务，包括：
- 监管和 BPM 支持：ISP 注册、检查、BPM 认证和合规咨询。
- 药品制造：片剂、胶囊、液体、半固体和非无菌剂型。
- 无菌生产：在受控环境下生产的注射剂和眼科产品。
- 临床试验制造临床试验材料的 BPM/GMP 生产。
- 商业制造：面向智利和拉美市场的可扩展生产。
- 质量控制和稳定性：分析测试、稳定性研究和批次放行。
与智利 BPM CDMO 公司合作的优势
选择符合 ISP BPM 的 CDMO 可带来多种运营和战略优势：
- 监管信任：ISP 监督为本地和区域产品审批提供信心。
- 市场准备情况：本地制造支持更快地进入智利市场。
- 经济高效的运营：具有竞争力的制造成本和可靠的质量标准。
- 区域认可：智利的 BPM 合规性在整个拉丁美洲受到广泛认可。
- 检查就绪设施：强大的质量体系和审核准备。
ISP 智利 BPM CDMO 公司
在 ISP BPM 监督下运营的智利公司示例包括：
- Laboratorio REIG JOFRE：注射剂（液和液体）和液体生产设施。非常适合寻求BPM 认证和受监管的 CDMO 服务的公司。 [查看 CDMO 简介]
- Grifols International：软袋中的无菌制造解决方案（小分子）。 [查看 CDMO 简介]
- HIPRA 生物技术服务：从细胞系开发到商业制造的端到端内部能力。 [查看 CDMO 简介]
- FAES FARMA：制药CDMO 在 ISP 智利授权和 GMP/BPM 合规下运营。和人类医药产品制造商。 [查看 CDMO 简介]
- CARBOGEN AMCIS：大规模生产胆固醇和维生素 D 类似物。 [查看 CDMO 简介]
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