API 生产基地由 20 个专业车间组成,致力于各种活性药物成分 (API) 的开发和商业化生产。
主要功能包括:
反应车间分为大、中、小型生产区,并设有分级洁净区,以确保灵活性并严格遵守法规要求。专用菌种培养室进一步支持发酵和生物制品生产。
该设施支持从实验室和中试规模到全面商业生产的批量规模。它配备了先进的系统,包括MSGL、不锈钢、钛和玻璃反应釜,容量从100 L到5,000 L不等。
我们的技术能力涵盖广泛的工艺范围,包括:
该工厂已顺利通过中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA等多项生产许可证检查。