Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) курирует одну из самых уважаемых в мире систем надлежащей производственной практики (GMP). Партнерство с компаниями MHRA UK GMP CDMO позволяет фармацевтическим и биотехнологическим организациям обеспечивать соблюдение нормативных требований, одновременно используя глубокий научный опыт Великобритании и передовую производственную инфраструктуру.
Находящиеся в Великобритании CDMO, соответствующие GMP, поддерживают разработку лекарств, клиническое производство и коммерческие поставки как для рынка Великобритании, так и для международного регулирования.
Зачем работать с компаниями MHRA UK GMP CDMO?
Великобритания остается мировым эталоном качества фармацевтической продукции и строгости регулирования. Компании выбирают CDMO UK GMP по следующим причинам:
<ул>- Соответствие MHRA GMP: Полное соблюдение правил GMP Великобритании и Оранжевого руководства MHRA.
- Глобальное соответствие нормативным требованиям: GMP Великобритании тесно соответствует стандартам GMP ЕС, FDA и ICH.
- Инспекционная экспертиза: Обширный опыт проведения инспекций MHRA и ревизий регулирующих органов.
- Высокая культура качества. Надежные системы качества, целостность данных и управление жизненным циклом.
- Регулярная экспертиза после Брексита: Специализированная поддержка в соответствии с нормативными требованиями Великобритании.
Основные услуги, предлагаемые компаниями MHRA UK GMP CDMO
Большинство GMP CDMO в Великобритании предоставляют комплексный портфель услуг по фармацевтической разработке и производству, в том числе:
<ул>- Консультации по вопросам регулирования и GMP: подача документов в MHRA, готовность GMP, аудит и стратегия соответствия.
- Производство API: низкомолекулярные API и промежуточные продукты в соответствии с условиями GMP Великобритании.
- Производство лекарственных препаратов: твердые лекарственные формы для перорального применения, жидкости, полутвердые вещества и стерильные продукты.
- Поставка для клинических испытаний: производство и упаковка в соответствии с требованиями GMP для исследований фаз I–III.
- Коммерческое производство: масштабируемое производство для рынков Великобритании, ЕС и других стран.
- Контроль качества и стабильность: аналитические испытания, исследования стабильности и сертификация партий.
Преимущества партнерства с британскими компаниями GMP CDMO
Работа с CDMO, соответствующим требованиям MHRA GMP, дает стратегические и операционные преимущества:
<ул>- Надежность нормативных требований: Соответствие MHRA GMP пользуется уважением во всем мире.
- Операции, готовые к проверкам: Высокие стандарты проверок и готовность к аудиту.
- Гибкие пути развития: Поддержка раннего развития посредством коммерциализации.
- Доступ к глобальному рынку: UK GMP поддерживает подачу заявок в FDA, EMA и другие регулирующие органы.
- Научное совершенство: доступ к высококвалифицированным специалистам и инновационным экосистемам.
Компании MHRA UK GMP CDMO
Примеры компаний CDMO работающих в соответствии с MHRA GMP:
<ул>- Adare Pharma: MHRA GMP-совместимый CDMO, обеспечивающий разработку продуктов под ключ посредством опыта коммерческого производства, ориентированного на пероральные лекарственные формы для фармацевтического, ветеринарного и безрецептурного рынков. [См. профиль CDMO]
- BAG Health Care: Поставщик парентерального F&F для флаконов малыми и средними партиями. [См. профиль CDMO]
- Cambrex: Cambrex Edinburgh предлагает программы скрининга твердых форм мирового класса, включая скрининг солей, скрининг полиморфов, сокристаллический скрининг, кристаллизационный скрининг и другие специализированные скрининговые мероприятия. [См. профиль CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Разработка и среднемасштабное производство cGMP, включая хроматографию. [См. профиль CDMO]
- FAES FARMA: компания CDMO, соответствующая MHRA dразработчик и производитель лекарственных средств для человека. [См. профиль CDMO]
- GRIFOLS: Стерильные производственные растворы (малые молекулы) в гибких пакетах и флаконах. [См. профиль CDMO]
- УСЛУГИ HIPRA BIOTECH: Комплексное соответствие требованиям MHRA UK CDMO с внутренними возможностями от разработки клеточных линий до коммерческого производства. [См. профиль CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL: Наши мощности предназначены для удовлетворения производственных требований, начиная от лабораторных масштабов для синтетически сложных продуктов или продуктов, которые даже неизвестны в литературе, до объемов производства в несколько сотен килограммов в год. [См. профиль CDMO]
- Лаборатория REIG JOFRE: Разработка и производство беталактамных антибиотиков (FDF) на современном оборудовании. [См. профиль CDMO]
- PHARMARON: GMP CDMO в Великобритании специализированный на коммерческом API синтезе малых молекул. [См. профиль CDMO]
- Seda Pharma Development Services: специализируется на комплексных фармацевтических разработках и клинической фармакологии, что соответствует требованиям MHRA UK CDMO компании. [См. профиль CDMO]
Связанные страницы
<ул>Найдите подходящего партнера MHRA UK GMP CDMO с помощью MAI CDMO
Сеть MAI CDMO объединяет фармацевтические и биотехнологические компании с проверенными компаниями MHRA UK GMP CDMO. Независимо от того, требуется ли вам разработка лекарств, клиническое производство или коммерческое производство, мы помогаем вам найти партнеров, соответствующих правилам GMP Великобритании и глобальным ожиданиям соответствия.
Ищете CDMO, соответствующий MHRA GMP? Свяжитесь с нами, чтобы найти подходящего партнера-производителя в Великобритании для вашего проекта.