A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) supervisiona uma das estruturas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) mais respeitadas do mundo. A parceria com as empresas GMP CDMO da MHRA do Reino Unido permite que organizações farmacêuticas e de biotecnologia garantam a conformidade regulatória enquanto se beneficiam do profundo conhecimento científico e da infraestrutura de fabricação avançada do Reino Unido.
Os CDMOs compatíveis com GMP baseados no Reino Unido apoiam o desenvolvimento de medicamentos, a fabricação clínica e o fornecimento comercial tanto para o mercado do Reino Unido quanto para vias regulatórias internacionais.
Por que trabalhar com empresas MHRA UK GMP CDMO?
O Reino Unido continua a ser um ponto de referência global em qualidade farmacêutica e rigor regulamentar. As empresas escolhem CDMOs GMP do Reino Unido pelos seguintes motivos:
- Conformidade com MHRA GMP: total adesão às regulamentações GMP do Reino Unido e ao Guia Orange MHRA.
- Alinhamento regulatório global: as GMP do Reino Unido estão estreitamente alinhadas com as normas GMP, FDA e ICH da UE.
- Experiência em Inspeção: Ampla experiência com inspeções MHRA e auditorias regulatórias.
- Forte cultura de qualidade: sistemas robustos de qualidade, integridade de dados e gerenciamento do ciclo de vida.
- Experiência regulatória pós-Brexit: suporte especializado para requisitos regulatórios específicos do Reino Unido.
Principais serviços oferecidos pelas empresas MHRA UK GMP CDMO
A maioria dos CDMOs GMP do Reino Unido fornece um portfólio abrangente de serviços de desenvolvimento e fabricação farmacêutica, incluindo:
- Consultoria regulatória e de BPF: envios de MHRA, preparação para BPF, auditorias e estratégia de conformidade.
- Fabricação de API: APIs e intermediários de moléculas pequenas sob condições de GMP do Reino Unido.
- Fabricação de Medicamentos: Formas farmacêuticas sólidas orais, líquidas, semissólidas e produtos estéreis.
- Fornecimento de ensaios clínicos: fabricação e embalagem de BPF para estudos de Fase I a III.
- Fabricação comercial: produção escalonável para o Reino Unido, a UE e os mercados globais.
- Controle de qualidade e estabilidade: testes analíticos, estudos de estabilidade e certificação de lote.
Vantagens da parceria com empresas GMP CDMO do Reino Unido
Trabalhar com um CDMO compatível com MHRA GMP oferece vantagens estratégicas e operacionais:
- Credibilidade regulatória: a conformidade com as GMP da MHRA é respeitada globalmente.
- Operações prontas para inspeção: altos padrões de inspeção e preparação para auditoria.
- Caminhos de desenvolvimento flexíveis: apoio ao desenvolvimento inicial por meio da comercialização.
- Acesso ao mercado global: as GMP do Reino Unido apoiam submissões à FDA, EMA e outros reguladores.
- Excelência Científica: Acesso a profissionais altamente qualificados e ecossistemas de inovação.
Empresas MHRA UK GMP CDMO
Exemplos de empresas CDMO que operam sob MHRA GMP incluem:
- Adare Pharma: Um CDMO compatível com MHRA GMP que fornece desenvolvimento de produtos prontos para uso por meio de experiência em fabricação comercial com foco em formas farmacêuticas orais para os mercados farmacêutico, de saúde animal e de venda livre. [Ver perfil CDMO]
- BAG Health Care: fornecedor de F&F parenteral para frascos em lotes pequenos e médios. [Veja o perfil do CDMO]
- Cambrex: A Cambrex Edinburgh oferece programas de triagem de forma sólida de classe mundial, incluindo triagem de sal, triagem de polimorfos, triagem de cocristal, triagem de cristalização e outras atividades de triagem especializadas. [Ver perfil CDMO]
- CARBOGEN AMCIS: Desenvolvimento e fabricação de cGMP em média escala, incluindo cromatografia. [Ver perfil CDMO]
- FAES FARMA: Uma empresa CDMO compatível com MHRA desenvolvedor e fabricante de medicamentos humanos. [Ver perfil CDMO]
- GRIFOLS: Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos. [Ver perfil CDMO]
- SERVIÇOS HIPRA BIOTECH: em conformidade de ponta a ponta com o MHRA UK CDMO com recursos internos desde o desenvolvimento de linhas celulares até a fabricação comercial. [Ver perfil CDMO]
- Laboratori Alchemia SRL: Nossas instalações são projetadas para satisfazer requisitos de produção que vão desde escala laboratorial para produtos sinteticamente complexos ou até mesmo desconhecidos na literatura, até níveis de produção de várias centenas de quilogramas por ano. [Ver perfil CDMO]
- Laboratório REIG JOFRE: desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração. [Ver perfil CDMO]
- PHARMARON: uma CDMO GMP do Reino Unido especializada em síntese de pequenas moléculas de API comercial. [Ver perfil CDMO]
- Seda Pharma Development Services: Especializada em desenvolvimento farmacêutico integrado e farmacologia clínica, em conformidade com a empresa MHRA UK CDMO. [Ver perfil CDMO]
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